(주)에이티지씨(대표 장성수)는 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-100 ‘영톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)’에 대한 중등도에서 중증의 미간주름의 일시적 개선 치료 적응증으로 국내 품목허가 신청했으며, 최근 해외 제조소 실사를 완료하였다. 에이티지씨의 컴플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-100인 영톡스주는 해외 제조소 실사에서 큰 보완 없이 잘 마무리되었다고 회사 관계자는 말했다. 품목허가는 상반기 중으로 예상하고 있다. 1월 29일부터 2월 1일까지 4일간 한국 식약처 실사관들이 해외 제조소(원액)인 인도 Cadila Pharmaceuticals Limited의 보툴리눔 톡신 원액 생산 사이트를 방문하여 생산 시설 및 GMP 규정 등을 점검했다.
휴온스그룹이 2023년에도 큰 도약을 이어가며 역대 최대 실적을 달성했다. ㈜휴온스글로벌(대표 송수영)은 2023년 연결재무제표 기준 매출액 7,584억원, 영업이익 1,148억원을 기록하며 전년 대비 각 14.2%, 32.8% 성장했다고 14일 밝혔다. 최대 실적의 배경에는 자회사 ㈜휴온스, ㈜휴메딕스, ㈜휴온스바이오파마 등 주요 사업부문의 고른 성장이 주효했다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 연결 기준 매출액 5,520억원, 영업이익 550억원, 당기순이익 497억원으로 전년 대비 각 12%, 35%, 120% 성장했다. 전문의약품사업은 마취제 수출 고성장과 함께 순환기계, 소화기계 등 다양한 질환군별 처방 매출이 증가하며 2,612억원을 기록, 전년대비 22% 증가했다. 특히 미국 FDA ANDA(의약품 품목허가) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등의 5개 품목 수출 확대는 영업이익 성장에 많은 기여를 했다. 뷰티·웰빙사업은 비타민 주사제 등 비급여 의약품과 건기식사업의 안정적인 성장을 토대로 매출 1,888억원을 달성하며 전년 대비 8% 성장했다. 수탁(CMO)사업은 점안제 매출이 분기마다 증가하며 650억원의 견조한 성장세를 이어갔다. 에스테틱
휴온스가 지난해 사상 최대 실적을 기록했다.㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 2023년 연결재무재표 기준 매출액 5,520억원, 영업이익 550억원, 당기순이익 497억원을 기록하며 전년 대비 각 12%, 35%, 120%, 성장했다고 14일 밝혔다. 호실적 배경으로는 미국 FDA ANDA(의약품 품목허가) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 주사제 5개 품목이 북미시장에서 연간 262억원의 수출고를 기록하며 성장을 견인한 점이 주효했다. 전문의약품 사업은 마취제 수출의 고성장과 순환기계, 소화기계 등 다양한 질환군별 의약품 처방 매출이 고르게 성장해 2,612억원을 기록하며 전년 대비 22% 증가했다. 뷰티·웰빙 사업은 비타민 주사제 등 비급여 의약품과 건기식 사업의 안정적인 성장을 토대로 매출액 1,888억원 달성하며 전년 대비 8% 성장했다. 새로운 라인업을 선보인 갱년기 유산균 ‘메노락토’는 자사몰과 온라인 매출이 늘어나며 처음으로 연간 매출액 400억원을 넘어섰다. 수탁(CMO)사업은 분기마다 늘어나고 있는 점안제 매출의 증가로 650억원의 매출을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다. 휴온스의 4분기 실적은 매출액 1,452억, 영업이익 110억, 당
김정수 제18대 한국제약바이오협회(당시 한국제약협회) 회장이 ‘제5회 대한민국 약업대상’ 제약바이오 부문 수상의 영예를 안았다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체는 14일 제5회 대한민국 약업(藥業)대상 수상자를 선정, 발표했다. 대한민국 약업대상은 약업계의 노력과 봉사에 대한 자긍심을 고취시키고, 그 공적을 대내외에 널리 알리고자 한국제약바이오협회와 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 지난 2020년 공동 제정한 상이다. 제약바이오 부문에 선정된 김정수 전 회장은 부산대학교 약학대학을 졸업한 후 부산시약사회장, 대한약사회 부회장 등을 역임했다. 지난 1981년 제11대를 시작으로 제15대까지 5선 국회의원을 지냈으며, 1990년 보건사회부 장관으로도 활동했다. 김 전 회장은 2000년 6월 제18대 한국제약협회장에 취임한 후, 제약산업 발전방안을 모색하며 미국 시장을 비롯해 중국, 인도, 베트남 진출 지원 사업을 추진하는 등 수출 중심의 글로벌시장 진출 기반을 마련했다. 또한 우리나라 제약산업의 발전 방향을 신약개발로 제시하고 국내 제약기업의 GMP시설 고도화와 R&D 투자 강화를 주도하
사노피의 한국법인(이하 사노피)이 자사의 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’의 국내 사용기간에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘제조일로부터 48개월’ 변경 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 기존에는 엘록테이트의 국내 사용기간을 ‘제조일로부터 36개월’로 허가 받았으나, 해외 사용기간인 ‘제조일로부터 48개월’과 일치화하기 위해 국내 관련 규정에 맞는 자료를 준비 및 제출한 결과다. 지난달 30일 자로 식품의약품안전처의 엘록테이트 허가사항 변경이 완료됨에 따라, 향후 국내에 수입되는 엘록테이트 전 용량 제품 패키지에는 사용기간이 48개월로 인쇄될 예정이다.
최근 한미약품 임종윤 사장 등이 스스로를 한미사이언스 사내이사로 선임하는 내용을 담은 주주제안을 제출한 것과 관련, 한미그룹은 “예상된 수순으로, 이같은 행보는 사익을 위해 한미를 이용하는 것으로 밖에 보이지 않는다. 매우 유감스럽게 생각한다”고 입장을 밝혔다. 한미그룹에 따르면, 임종윤 사장은 임성기 창업 회장 별세 이후 가족들에게 부과된 5407억원의 상속세 중 가장 적은 금액인 352억원만을 납부했다. 임 사장은 상속받은 한미사이언스 주식 대부분을 본인 사업과 개인 자금으로 활용해 왔다. 임종윤 사장이 보유한 한미사이언스 주식 693만5029주 대부분은 주식 담보 대출에 사용됐으며, 주가 하락으로 담보가 부족해지면서 직계 가족들이 보유한 한미사이언스 주식 154만3578주까지 추가 담보로 활용하고 있다. 이 같은 담보대출을 활용한 금융권 차입금만 1730억원에 달해 임 사장은 연간 100억원에 육박하는 이자 비용을 부담하고 있다. 또 최근 임종윤 사장측 가처분 소송 보조참가자로 등록된 ‘케일럼엠’의 최대주주가 대부업을 하고 있다는 일부 언론의 보도에 대해서도 임종윤 사장측은 명쾌한 해명을 내놓지 못하고 있다. 임종윤 사장이 인수한 뒤 회사 경영 상황이
JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 ‘Blood’에 게재됐다고 13일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여 혜택을 받지 못하고 있다. 미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수 연구팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 7년간 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다. 연구팀은 환자들을 대상으로 지난 2021년 2월부터 100.3주간 연구를 진행한 뒤 중간결과를 발표했다. 임상 개시 전 조사에 따르면 환자 등록 당시 평균 연령은 4개월이며 출혈을 경험한 환자는 36명으로
삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능경영 평가기관인 CDP로부터 기후변화대응 부문 '리더십 A-' 등급을 획득했다고 13일(화) 밝혔다. 국내 바이오·제약 업계에서 이 등급을 받은 기업은 삼성바이오로직스가 최초로, 지난해 '매니지먼트(B)' 등급에서 한 단계 상향됐다. CDP(Carbon Disclosure Project·탄소정보공개 프로젝트)는 2000년 영국에서 설립된 비영리 국제단체로, 전세계 주요 상장기업을 대상으로 환경 이슈 대응 관련 정보 공개를 요청하는 프로젝트를 수행하고 있다. 2023년에는 2만 3,000여개 기업이 참여했다. CDP 평가는 GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등 글로벌 제약사 및 투자자 등이 기업의 기후변화 대응 수준을 파악하기 위한 지표로 활용하고 있으며, 다우존스 지속가능경영 지수(DJSI) 등과 함께 공신력 있는 지속가능성 지표로 인정받고 있다. 기후변화 대응 전략, 목표, 실행 등에서 전반적으로 우수한 평가를 받는 기업에 상위 등급이 부여된다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년, 국내 제약·바이오 업계에서는 최초로 CDP에 참여했으며 평가 첫해에 상위 두번째 등급에 해당하는 매니지먼트 등급을 받았다. 2022년 같은 등급을
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 2월 6일 이사회 결의를 통해 글로벌 바이오제약기업 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)와 희귀질환 비즈니스를 위한 합작법인을 설립하기로 했다. 한독은 작년 10월 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행해오고 있다. 한독은 소비와의 협력뿐 아니라 희귀질환 비즈니스 경쟁력을 보다 강화하게 됐다. 한독과 소비는 올해 상반기 중 합작법인을 설립하고 앞으로 소비의 혁신적인 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다.
대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부로부터 ‘줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)’ 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 시설의 위생, 안전, 품질 관리와 관련한 공정 전반의 역량 검증을 비롯해 현장 실사를 통해 최종 승인한다. 현재까지 허가를 획득한 기업은 대웅바이오로직스 인도네시아를 포함해 총 11곳이다. 대웅제약은 이번 ‘줄기세포 처리시설’ 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 줄기세포를 현지에서 취급할 수 있게 됐다.