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뉴로로지카, '옴니톰 엘리트 PCD' FDA 추가 승인 획득

삼성전자의 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카가 광자계수검출기(Photon Counting Detector, 이하 PCD)를 탑재한 이동형 CT '옴니톰 엘리트 PCD(OmniTom® Elite PCD)'의 기술력과 혁신성을 인정받았다.


뉴로로지카는 지난 10일(현지 시간) 미국식품의약국(이하 FDA)으로부터 옴니톰 엘리트 PCD의 업데이트된 신규 기능에 대해 추가 승인을 획득했다. 이번 FDA 승인은 옴니톰 엘리트 PCD에 새롭게 추가된 초고해상도 모드, PCD 특화 어플리케이션, 스캐닝 범위 확장, 연속 나선형 스캔 기능 등에 기반해 이뤄졌다.


옴니톰 엘리트에 적용된 PCD는 반도체를 활용한 차세대 CT 스캐닝 기술로, 섬광체를 활용한 기존 방식 대비 월등히 높은 해상도와 낮은 노이즈의 CT 영상을 제공한다.


이번에 FDA 승인된 업그레이드 버전 옴니톰 엘리트 PCD에는 더욱 품질 높은 이미지 구현이 가능한 초고해상도 모드가 추가됐다. 조영제를 투여하고 찍은 CT영상에서 잔여 조영제가 보이지 않도록 영상을 조정할 수도 있다.


PCD를 탑재한 이동형 CT로 2022년 세계 최초 FDA 승인을 받은 옴니톰 엘리트 PCD는 FDA 허가를 획득한 신규 기능 탑재를 통해 모바일 CT분야에서 더욱 높은 글로벌 시장 경쟁력을 갖출 전망이다.


이러한 성과를 인정받으며 옴니톰 엘리트 PCD는 최근 미국 내 4,350개 이상 병원을 회원사로 보유한 병원 관리 및 구매 대행 리딩기업 프리미어가 선정한 '올해의 혁신 기술'로 꼽혔다. 프리미어는 매년 기술의 혁신성과 지역 사회 내 의료 접근성 개선 공헌도를 기준으로 혁신 업체 및 기술을 선정하고 있다.


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삼일제약 ‘설글리코타이드’ 유효성 탈락… 식약처, 사용 중단 조치 식품의약품안전처가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료에 사용돼 온 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 유효성이 입증되지 않았다는 재평가 결과를 내리고, 해당 적응증에서의 사용 중지와 대체의약품 사용을 공식 권고했다. 식약처(처장 오유경)는 의약품 안전성·유효성 재평가 제도에 따라 ‘설글리코타이드’ 제제를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대한 치료 효과를 국내 임상시험으로 입증하지 못했다고 판단하고, 이 같은 내용을 담은 의약품 정보 서한을 2월 5일 의·약사 및 환자에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 「약사법」 제33조에 따른 재평가 결과에 따른 것으로, 대상 품목은 삼일제약(주)의 ‘글립타이드정200밀리그램’ 1개 품목이다. 식약처는 업체가 제출한 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합적으로 검토한 끝에, 해당 질환에 대한 효능·효과를 인정할 수 없다고 결론내렸다. 이에 따라 식약처는 일선 의료현장에서 ‘설글리코타이드’ 제제가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료 목적으로 사용되지 않도록 하고, 의·약사에게는 다른 대체의약품을 처방·조제해 줄 것을 요청했다. 환자들에게도 해당 약물 복용과 관련해 반드

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분당서울대병원 찾은 김민석 총리, "희귀질환, 고도의 전문성 요구 영역 국립대병원 역할 중요" 분당서울대병원(원장 송정한)은 지난 4일 김민석 국무총리가 병원 희귀질환센터를 방문해 의료진을 격려하고 희귀질환 환우 및 가족과의 간담회를 가졌다고 밝혔다. 분당서울대병원 제1세미나실 및 소강당에서 열린 이날 행사에는 김민석 국무총리, 임승관 질병관리청장 등 정부 관계자와 송정한 원장, 전영태 진료부원장, 조안나 희귀질환센터장 등 병원 주요 관계자들이 참석했다. 김민석 총리는 분당서울대병원의 운영 현황과 희귀질환센터의 주요 업무를 보고받고 현장에서 헌신하는 의료진들을 격려했으며, 이어 근디스트로피, 시신경척수염 등을 앓고 있는 환우·가족 11명과 의료진이 함께하는 간담회를 통해 희귀질환 치료 과정에서의 고충과 제도적 개선점을 청취했다. 이번 방문은 상급종합병원의 경증 진료 비중을 낮추고 ‘중증·희귀·난치’ 분야에 역량을 집중하는 의료전달체계 개편 방향과 맞닿아 있다. 특히 희귀질환은 환자 수가 적고 질환 스펙트럼이 넓어 고도의 전문성이 요구될 뿐 아니라, 장기적·다학제적 관리와 제도 연계까지 필요하다. 이에 따라 공공성과 고난도 진료역량을 갖춘 국립대병원의 역할이 더욱 강조되는 영역이다. 송정한 원장은 “희귀질환 환자와 가족이 겪는 어려움은 진단부터 치료,