동아에스티는 연구개발 투자를 대폭 확대하며 신약개발에 속도를 높이고 있다. 매년 매출액 대비 10% 이상을 연구개발 비용으로 꾸준히 투자하고 있으며, 올해 상반기에는 매출액 대비 약 18% 이상을 연구개발에 투자했다.
동아에스티의 연구개발 투자는 성과로 이어지고 있으며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다.
차세대 성장 동력으로 기대되는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115)’는 글로벌 출시가 임박했다.
이뮬도사는 지난 10일 미국 FDA로부터 품목허가 승인을 받았다. 이번 허가는 지난 2014년 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째로 이루어진 FDA 품목허가로 동아에스티는 글로벌 수준의 R&D 역량을 다시 한 번 입증했다.
동아에스티는 2021년 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 전 세계 계열사를 통해 약 28조원 규모의 스텔라라 시장에 이뮬도사 상용화를 추진할 계획이다.
동아에스티는 비만치료제, MASH 치료제, 치매치료제, 항암제 등으로 연구개발 파이프라인을 확대하며 세상에 없던 신약(First-in-Class)과 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약 개발을 목표로 연구개발에 매진하고 있다.
동아에스티는 비만치료제 개발에 집중하고 있다. 현재 글로벌 시장에서 열풍을 일으키고 있는 GLP-1 계열 비만치료제는 식욕억제를 통해 배고픔을 없애고 체중 감량 효과를 나타낸다.
동아에스티는 식욕억제 효과에서 더 나아가 기초대사량을 증가시킨 진보된 비만치료제를 개발하고 있다.
GLP-1 계열 비만치료제는 식욕 조절을 관여하는 GLP-1이 분비되면서 뇌가 포만감을 느끼며 식욕억제 효과를 나타낸다. 동아에스티가 비만치료제로 개발 중인 비만치료제 DA-1726은 GLP-1 활성화를 통한 식욕억제뿐만 아니라 기초대사량 증가에 관여하는 글루카곤 수용체를 활성하여 기초 대사량을 증가시킨다.
기초대사량이 높으면 에너지 소모가 잘 되기 때문에 같은 양을 먹어도 소비하는 에너지가 많아 기초대사량이 낮은 사람보다 살이 덜 찌게 된다.
DA-1726은 비만 동물 모델에서 GL-1 유사체 ‘세마글루타이드’ 성분 비만치료제와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 또한 GLP-1, GIP 이중작용제 ‘티르제파타이드' 성분 비만치료제 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과가 확인됐다.
DA-1726은 티르제파티드 성분 비만치료제보다 더 많이 먹거나, 세마글루타이드 성분 비만치료제와 비슷하게 먹어도 더 많은 체중이 감소했다.
동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다.
글로벌 임상 1상은 두 파트로 진행 중이다. 파트1 단일용량상승시험은 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행됐으며 지난 2일 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.
파트2 다중용량상승시험은 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.
동아에스티는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 시장에도 도전장을 내밀었다.
미국 마드리갈 파마슈티컬스의 MASH 치료제 ‘레즈디프라’ 사용을 승인했다.
MASH 첫 치료제가 나왔지만 MASH 치료제 시장은 계속 성장할 것으로 예상되는 만큼 더 발전된 치료제의 수요는 갈수록 높아질 것으로 보인다.
동아에스티가 MASH 치료제로 개발 중인 DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.
동아에스티는 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH 치료제 개발에 착수했다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 승인받았으며, 지난해 9월 임상 2상 파트1을 개시했다. 올해 1월에는 임상 2상 파트2를 개시했다.
DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 올해 하반기 종료될 예정이다.
동아에스티는 미충족 의료 수요가 높은 치매 치료제도 개발에도 매진하고 있다.
타우 표적 치매 치료제 DA-7503은 알츠하이머병 및 일차 타우병증(전두측두엽성 치매, 진행성 핵상 마비) 치료제로 개발 중인 First-in-Class 신약 후보물질이다.
타우는 신경세포의 미세소관(microtubule)에 결합해 신경세포 구조를 안정화하는 단백질이다. 알츠하이머병과 같은 병적인 상황에서는 변형된 타우가 미세소관에서 분리돼 신경독성을 나타내는 타우 올리고머와 응집체가 형성된다.
DA-7503은 저분자 화합물로써 분리되고 변형된 타우에 선택적으로 작용해 올리고머 형성을 억제하고 세포 내 축적을 저해한다. 2024년 4월 식약처로부터 임상 1상을 승인받아 2024년 5월 국내 임상 1상을 개시했다.
