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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 디지털 평가기술 개발지원

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 개발자, 연구자, 업계 관계자 등을 대상으로 서울아산병원 의공학연구소와 함께 의료기기 분야 ‘컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S)’ 평가기술에 대한 성과를 공유하고 발전방안을 모색하기 위한 ‘의료기기 디지털 평가 및 개발 기술 심포지엄 2024’를 11월 18일 서울 피스앤파크 컨벤션(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

 이번 심포지엄에서는 디지털 기술을 이용하여 의료기기 안전성과 성능을 평가할 수 있는 차세대 평가기술에 대한 국내외 전문가들의 발표 및 논의가 진행된다. 주요 내용은 ▲컴퓨터 모델링 국제표준 동향 ▲컴퓨터 모델링 기술의 신뢰성 확보 ▲의료기기 4개 분야별* 국내 디지털 평가기술 개발 사례 등이다. 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, EMA와 공동 심사 본격 가동 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 공동 심사에 공식 참여하며, 글로벌 규제 협력과 심사 조화에 본격적으로 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 EMA가 운영하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 유전자재조합의약품 품질 자료에 대한 공동 심사에 참여한다고 밝혔다. 이번 심사에는 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)도 함께 참여한다. 이번 공동 심사는 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결(2024년 4월)에 따라 식약처가 같은 해 6월부터 OPEN 프로그램의 공식 참여기관으로 포함된 데 따른 것으로, 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 대상으로 동시 평가가 진행된다. 식약처는 지난 1월 13일 EMA 및 참여 규제기관들과 사전회의를 열고 유전자재조합의약품 품질 자료 개요와 공동 심사 일정 등을 논의했으며, 오는 4월 13일까지 각 기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 교환
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제약ㆍ약사

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JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 미국 특허 등록…원천기술 경쟁력 입증 JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규한 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질 특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합하여 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. 특히 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 기반으로 설계된 것이 특징이다. 이는 남성호르
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의료·병원

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“만성 피로·업무 냉소… ‘번아웃 증후군’ 신호일 수 있다” 퇴근 후에도 피로가 가시지 않고 업무에 냉소가 쌓인다면 단순한 컨디션 저하가 아닌 ‘번아웃 증후군’일 수 있다는 전문가 진단이 나왔다. 번아웃은 개인의 의지 문제가 아니라 관리되지 않은 만성 직무 스트레스에서 비롯되는 만큼, 버티기보다는 회복이 가능한 업무 구조와 조직적 대응이 필요하다는 지적이다. 퇴근 후에도 업무 메신저 알림을 끄지 못한 채 잠자리에 들고, 주말이 지나도 피로가 회복되지 않는 상태가 반복된다면 번아웃 증후군을 의심해볼 필요가 있다. 업무량은 줄지 않는데 집중력은 떨어지고, 과거에 의미를 느끼던 일에도 점점 냉소적인 반응이 앞선다면 단순한 피로나 의욕 저하를 넘어선 신호일 수 있다. 번아웃 증후군은 만성적인 스트레스에 장기간 노출되면서 심리적·정서적 에너지가 고갈된 상태를 의미한다. 극심한 피로감과 정서적 소진, 업무에 대한 냉소, 성취감 저하가 대표적인 특징이다. 세계보건기구(WHO)는 ICD-11에서 번아웃을 ‘성공적으로 관리되지 않은 만성 직무 스트레스’로 인해 나타나는 증후군으로 정의하며, 개인 성향보다는 업무 환경의 문제에 초점을 맞추고 있다. 고려대학교 안암병원 정신건강의학과 한규만 교수는 “번아웃은 특정 개인의 취약성 때문이 아