한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 지난 21일, 자사의 C5 보체 억제제 질브리스큐프리필드시린지주(성분명 질루코플란, 이하 질브리스큐)가 성인에서 항아세틸콜린 수용체(이하 항AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증(gMG, generalized Myasthenia Gravis)의 표준요법에 부가요법으로서 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
질브리스큐는 이중 작용 기전의 C5 보체 억제제로서 신경근육 접합부의 보체 매개 손상을 억제한다. 또한 질브리스큐는 1일 1회 투여하는 피하주사제로, 한국에서 허가 받은 성인 중증근무력증 치료제 중 자가주사가 가능한 최초이며 치료 옵션이다.
이번 질브리스큐의 허가 승인은 항AChR 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자 174명을 대상으로 질브리스큐의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험 RAISE 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 질브리스큐는 경증부터 중증까지 이르는 환자의 증상을 신속하고 일관되게 개선하는 것으로 나타났으며, 이러한 유효성은 통계적으로도 유의한 수준으로 확인됐다.
