메디아나(KOSDAQ 041920)는 자사 환자감시장치(Patient Monitor Device, 이하 PMD) 전 모델과 중앙환자감시시스템(Central Monitoring System, 이하 CMS)이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.
CE MDR은 유럽에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적으로 요구되는 규제 인증이다. 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 더욱 강화된 안전성 및 품질 기준을 적용해 제품의 신뢰도와 시장 경쟁력을 높이는 핵심 규제 체계로 평가받는다.
이번 인증을 통해 메디아나의 PMD와 CMS는 EU 27개국은 물론, 영국, 터키, 유럽경제지역(EEA), 스위스 등 유럽 전역에서 공식 판매가 가능하게 되었다.
앞서 메디아나는 국내 최초로 CE MDR 인증을 받은 자동심장충격기(Automated External Defibrillator, 이하 AED)를 기반으로 유럽 시장에서 입지를 다져왔다. 이번 추가 인증을 계기로, 유럽 고객 확대를 위한 본격적인 영업 및 마케팅 활동에 나설 계획이다.
