국내 1위 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(각자대표 박진오·이해광, 이하 P&K)가 미국 시장 진출을 계획하고 있는 국내 뷰티 기업들을 대상으로 미국 FDA 제품 등록 대행 서비스를 시작했다고 8일 밝혔다.
이번 신규 서비스는 미국 내 화장품 유통에 필수적인 FDA 등록 절차를 체계적으로 지원하는 원스톱 솔루션으로 국내 기업이 현지 시장에 보다 빠르고 안정적으로 진입할 수 있도록 지원한다.
특히 자외선 차단제 등 OTC 제품에 요구되는 SPF 및 Broad Spectrum 시험을 포함한 인체적용시험 수행부터 제품 정보 등록, 성분 리스팅, 라벨 검토에 이르기까지 전 과정을 일괄 지원한다
이번 서비스의 핵심은 미국에서 새롭게 시행된 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 규제 대응이다. MoCRA는 소비자 안전과 제품 투명성 강화를 목표로 도입된 미국의 새로운 화장품 규제로, 미국 시장 진출을 희망하는 모든 브랜드가 반드시 준비해야 할 필수 요건으로 자리 잡고 있다.
MoCRA 시행에 따라 제품 성분 리스팅, 제조 시설 등록 및 U.S. Agent 지정, 유해 사례 보고 및 기록 보관, 새로운 라벨 요건 등이 모두 의무화됐다. 이에 대한 준비가 미흡한 기업은 시장 경쟁에서 뒤처질 수 있다는 우려가 제기되고 있으며, 벌금이나 리콜 등 금전적 손실은 물론 브랜드 이미지 훼손과 같은 위험도 크다.
P&K는 글로벌 규제 대응 전문 기업인 Registrar Corp와 협력해 MoCRA 대응에 필요한 핵심 서비스를 통합 제공한다. 20년 이상의 글로벌 규제 경험과 ISO 27001 인증을 보유한 Registrar Corp의 전문성과 P&K의 인체적용시험 데이터와 국내 화장품 시장에 대한 깊은 이해가 더해져, 고객사는 복잡한 미국 시장 진출 과정을 보다 빠르고 간편하게 준비할 수 있게 됐다.
P&K는 이번 서비스를 통해 기존의 단순한 인체적용시험을 넘어 ‘임상–등록–진출 컨설팅’을 아우르는 글로벌 진출 미들웨어 플랫폼으로 도약하고자 한다. 실제로 P&K는 국내 최대 규모의 피부인체적용시험기관으로서, 다수의 글로벌 인증 경험과 방대한 시험 노하우를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에 대한 규제 대응 역량을 지속적으로 강화하고 있다.
P&K 관계자는 “K-뷰티의 글로벌 확산과 함께, 국내 기업들이 마주하는 인허가 및 등록 장벽도 더욱 복잡해지고 있다”라면서 “P&K는 고객사가 제품력과 기술력에 집중할 수 있도록 해외 인허가 과정의 실질적인 해결사로서 역할을 확대해 나가겠다”라고 밝혔다.
또한 “이번 미들웨어 서비스 추가를 통해 기존 시험 중심의 사업 구조에서 ‘임상–등록–시장 진출’ 전 주기를 포괄하는 종합 서비스 모델로 확대하며, 이는 당사의 매출 성장과 수익성 개선에도 긍정적인 모멘텀이 될 것으로 기대된다”라고 덧붙였다.
