2025.05.21 (수)

  • 구름많음동두천 17.6℃
  • 맑음강릉 20.3℃
  • 구름많음서울 18.2℃
  • 맑음대전 18.5℃
  • 맑음대구 19.0℃
  • 맑음울산 20.0℃
  • 맑음광주 18.4℃
  • 맑음부산 19.1℃
  • 맑음고창 18.4℃
  • 맑음제주 21.3℃
  • 구름많음강화 15.3℃
  • 구름조금보은 17.3℃
  • 맑음금산 18.1℃
  • 맑음강진군 18.7℃
  • 구름조금경주시 20.7℃
  • 맑음거제 19.7℃
기상청 제공

의료기기ㆍ건강식품ㆍ화장품

피엔케이피부임상연구센타, ‘FDA 제품 등록’ 대행 서비스 시작

글로벌 진출 뷰티 기업 위한 ‘임상-제품 등록’ 미들웨어 기능 본격화

국내 1위 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(각자대표 박진오·이해광, 이하 P&K)가 미국 시장 진출을 계획하고 있는 국내 뷰티 기업들을 대상으로 미국 FDA 제품 등록 대행 서비스를 시작했다고 8일 밝혔다.

이번 신규 서비스는 미국 내 화장품 유통에 필수적인 FDA 등록 절차를 체계적으로 지원하는 원스톱 솔루션으로 국내 기업이 현지 시장에 보다 빠르고 안정적으로 진입할 수 있도록 지원한다.

특히 자외선 차단제 등 OTC 제품에 요구되는 SPF 및 Broad Spectrum 시험을 포함한 인체적용시험 수행부터 제품 정보 등록, 성분 리스팅, 라벨 검토에 이르기까지 전 과정을 일괄 지원한다

이번 서비스의 핵심은 미국에서 새롭게 시행된 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 규제 대응이다. MoCRA는 소비자 안전과 제품 투명성 강화를 목표로 도입된 미국의 새로운 화장품 규제로, 미국 시장 진출을 희망하는 모든 브랜드가 반드시 준비해야 할 필수 요건으로 자리 잡고 있다.

MoCRA 시행에 따라 제품 성분 리스팅, 제조 시설 등록 및 U.S. Agent 지정, 유해 사례 보고 및 기록 보관, 새로운 라벨 요건 등이 모두 의무화됐다. 이에 대한 준비가 미흡한 기업은 시장 경쟁에서 뒤처질 수 있다는 우려가 제기되고 있으며, 벌금이나 리콜 등 금전적 손실은 물론 브랜드 이미지 훼손과 같은 위험도 크다.

P&K는 글로벌 규제 대응 전문 기업인 Registrar Corp와 협력해 MoCRA 대응에 필요한 핵심 서비스를 통합 제공한다. 20년 이상의 글로벌 규제 경험과 ISO 27001 인증을 보유한 Registrar Corp의 전문성과 P&K의 인체적용시험 데이터와 국내 화장품 시장에 대한 깊은 이해가 더해져, 고객사는 복잡한 미국 시장 진출 과정을 보다 빠르고 간편하게 준비할 수 있게 됐다.

P&K는 이번 서비스를 통해 기존의 단순한 인체적용시험을 넘어 ‘임상–등록–진출 컨설팅’을 아우르는 글로벌 진출 미들웨어 플랫폼으로 도약하고자 한다. 실제로 P&K는 국내 최대 규모의 피부인체적용시험기관으로서, 다수의 글로벌 인증 경험과 방대한 시험 노하우를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에 대한 규제 대응 역량을 지속적으로 강화하고 있다.

P&K 관계자는 “K-뷰티의 글로벌 확산과 함께, 국내 기업들이 마주하는 인허가 및 등록 장벽도 더욱 복잡해지고 있다”라면서 “P&K는 고객사가 제품력과 기술력에 집중할 수 있도록 해외 인허가 과정의 실질적인 해결사로서 역할을 확대해 나가겠다”라고 밝혔다.

또한 “이번 미들웨어 서비스 추가를 통해 기존 시험 중심의 사업 구조에서 ‘임상–등록–시장 진출’ 전 주기를 포괄하는 종합 서비스 모델로 확대하며, 이는 당사의 매출 성장과 수익성 개선에도 긍정적인 모멘텀이 될 것으로 기대된다”라고 덧붙였다.

배너
배너

배너

행정

더보기
마약류에 다시 중독되지 않도록 사회재활 지원 범위 확대 식품의약품안전처(처장 오유경)는 「마약류 관리에 관한 법률」 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」(대통령령) 개정(안)을 5월 21일 입법예고하고 6월 30일까지 의견을 듣는다. 개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 ‘사회복귀’에서 ‘정상적인 일상생활의 유지·보호’까지 확대(’25.10.2. 시행)되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 ‘긴급한 사유’, ‘암환자의 통증 완화’ 이외에 ‘이에 준하는 사유’가 추가(’25.9.19. 시행)된다. 이에 따른 시행령 개정안에서는 ❶마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, ❷의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, ❸마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다. ❶ 전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련ㆍ취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다. ❷ 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법에서 정한 사유

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기
연세의료원, 후원캠페인 ‘The Great Future 위대한 미래를 여는 밤’ 개최 연세의료원은 20일 저녁 6시 서울 중구 반얀트리 호텔에서 진료·교육·연구 발전을 위한 모금캠페인 중간보고회 및 미래발전위원 추가 위촉식 ‘The Great Future 위대한 미래를 여는 밤’을 개최했다. 이날 행사는 그간 연세의료원이 펼쳐온 모금캠페인 성과를 공유하고 기부 활성화 등을 논의하는 자리로 허동수 연세대 이사장, 이경률 연세대 총동문회장, 금기창 의료원장, 전영한 하님 회장을 비롯해 미래발전위원 등 110여명이 참석했다. 허동수 이사장은 환영사에서 “연세의료원은 모든 생명이 존엄하게 존중받는 세상을 만들기 위해 더욱 담대하고 체계적인 여정을 이어 가고자 한다”며 행사의 시작을 알렸다. 이어진 미래발전위원 위촉식에서 김상열 서울신문 회장(호반그룹 창업주)과 이재범 연세대 의대 총동문회장이 공동 미래발전위원장에 위촉됐다. 김상열 회장은 “기업의 사회적 역할을 고민하다 대한민국을 도약시킬 수 있는 분야로 바이오헬스의 가능성을 봤다”며 “그 여정의 자선적 파트너로 선하고 뿌리 깊은 사명감과 그 사명을 실현할 수 있는 연세의료원을 선택했다”고 말했다. 금기창 의료원장은 행사에서 독지가 세브란스 씨의 기부로 시작해 미국 록펠러 재단이 설립한 차이나메디컬보