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임상

트라이얼인포매틱스, 인도네시아 진출 본격화… Equilab과 BOIM 협업 개시

트라이얼인포매틱스(이하 TI, 대표 김경원, 윤병인)가 인도네시아 임상시험수탁기관(CRO) PT Equilab International(이하 Equilab)과 BOIM 솔루션 기반의 협업을 시작하며 아세안(ASEAN) 시장 진출의 교두보를 마련했다고 19일 밝혔다.

이번 협력은 TI의 모회사인 씨엔알리서치와 Equilab 간 체결된 MSA(Master Service Agreement)를 기반으로 진행되었다. 그 일환으로 TI와 씨엔알리서치 간 관련 Work Order가 지난달 체결됨으로써 TI의 BOIM 솔루션이 Equilab에 공급될 예정이다. 

BOIM은 혁신적인 임상시험 운영과 관리를 지원하는 통합 시스템으로, 안정성, 효율성, 정확성을 기반으로 임상시험의 진행 및 결과를 스마트하게 관리할 수 있는 것이 특징이다. Equilab과의 협업을 통해 현지 임상시험 데이터 관리 및 운영의 효율성을 제고하고, 아세안 지역의 디지털 임상시험 인프라 확산의 기반을 마련할 것으로 기대된다. 또한, 향후 사용 피드백 및 구축 성과를 기반으로 추가적인 솔루션 확장 협의 가능성도 열려있다.

한편, Equilab은 인도네시아 내 주요 임상 CRO이자 씨엔알리서치의 글로벌 파트너로, 2024년 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 아세안 시장에서의 기술 기반 의약품(TBM) 개발 협력 및 국내 제약바이오기업의 임상·인허가 정보 제공을 위한 MOU를 체결하는 등 아세안 지역 임상 시장에서 활발히 활동 중이다.

김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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일반식품을 ‘먹는 위고비’, ‘식욕억제제’ 등으로 광고 하다 덜미.. 324억 원 상당 판매 식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리소통망(SNS) 등에서 일반식품을 다이어트에 효과가 있는 건강기능식품, 비만치료제로 불법 광고하여 판매한 5개 업체 대표를 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 유튜브 등 누리소통망(SNS)에서 인플루언서가 과·채가공품 등 일반식품을 비만 치료, 식욕억제 등 다이어트에 효과가 있는 것처럼 광고하는 온라인 게시물을 확인하고 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 수사에 착수했다. 수사 결과 피의자들은 인플루언서의 블로그, 누리소통망(SNS)을 통해 일반식품을 ‘먹는 위고비(비만치료제)’, ‘식욕억제제’, ‘체지방 감소’ 등 의약품이나 건강기능식품처럼 부당 광고하고, 해당 광고에 판매사이트가 연결되도록 링크를 걸어두는 방식으로 2024년 1월부터 2025년 6월까지 총 324억 원 상당을 판매한 것으로 확인됐다. 피의자들은 개인 SNS에 특정 제품에 대한 후기를 작성하는 것이 가능하다는 점을 노려 인플루언서에게 ‘한 달에 7kg 감량’, ‘초강력 식욕억제’ 등 광고 키워드를 전달하고 해당 키워드를 활용해 자신의 체험 후기인 것처럼 영상 등을 제작하여 게시하도록 하는 수법으로 불법 광고
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제약ㆍ약사

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제이앤피메디, 글로벌 임상 프로젝트 전문가 박상미 전무 영입 제이앤피메디(대표 정권호)가 20일 글로벌 임상 프로젝트 운영과 국내 및 해외 인허가 경험을 갖춘 박상미 전무를 영입했다고 밝혔다. 이번 영입을 통해 제이앤피메디는 대규모 다국가 임상시험과 고난도 규제 대응 역량을 한층 강화할 계획이다. 박상미 전무는 숙명여자대학교 약학대학을 졸업한 임상개발 전문가로, 길리어드 사이언스, 노바티스 등 국내외 제약사와 CRO에서 25년 이상 임상 운영, 데이터 관리, 인허가 대응, 품질 관리, 약물감시 등 전 영역을 두루 경험했다. 특히 미국, 호주, 일본, 중국, 유럽 등 다양한 규제 환경에서 Pre-IND 미팅부터 글로벌 3상, Pre-NDA 미팅에 이르는 복잡한 프로젝트를 성공적으로 이끌었다. First-in-Class 제품과 희귀의약품을 포함한 다수의 의약품 및 의료기기 품목 허가를 위해 유연하게 임상시험 프로젝트를 수행했다.
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의료·병원

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의협, “대체조제 사후통보 약사법 개정안 철회해야” 대한의사협회가 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 대체조제 사후통보 지원 정보시스템 운영 관련 약사법 개정안에 대해 강하게 반발했다. 의협은 20일 성명을 내고 “해당 개정안은 국민건강과 환자안전을 심각하게 위협하는 제도”라며 “즉각 철회돼야 한다”고 주장했다. 이번 개정안은 약사가 의사의 처방 의약품을 대체조제한 경우, 건강보험심사평가원 정보시스템을 통해 사후 보고하도록 하는 내용을 담고 있다. 의협은 이에 대해 “대체조제가 훨씬 쉽고 빈번하게 발생할 수 있는 구조”라며 “의사에게 직접 변경 사실 통보가 불가능해졌다”고 비판했다. 의협은 또 “같은 성분의 약이라도 제형·흡수율·방출속도 차이에 따라 치료 효과와 부작용 발생 위험이 달라질 수 있다”며 “특히 만성질환자, 고령자, 다약제 복용 환자에게는 치명적일 수 있다”고 우려를 표했다. 이어 “심평원을 거친 간접·지연 통보 방식은 의사가 환자의 부작용에 즉각 대응할 수 없게 하며, 의사의 처방권을 무력화한다”고 지적했다. 또한 의협은 이번 개정이 의약분업의 근간을 흔든다고 강조했다. 의협은 “의사 처방을 약사가 쉽게 변경하고, 그 사실조차 바로 확인할 수 없다면 이는 의약분업의 본질을 훼손하는 것”