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식품의약품안전처

AI 초음파영상진단장치, 소프트웨어 등 디지털의료기기 시장 급성장

식약처, 2024년도 국내 의료기기산업 생산·수입·수출실적 발표
의료기기 생산·수출액 코로나19 엔데믹 이후 반등

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’24년 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 ‘디지털의료기기’의 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가하고, ‘23년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가하며 반등하는 등 ’24년 의료기기 시장이 성장세를 기록했다고 밝혔다.


2024년 의료기기 생산․수입․수출실적의 주요 특징은 ❶소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속 ❷의료기기 생산 및 수출액 반등 ❸의료기기 수출시장 다변화 ❹치과용 임플란트 생산‧수출 2년 연속 1위 ❺매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위 ❻의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 증가 등이다.

❶ 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속

’25.1월 시행된 「디지털의료제품법」에 따라 집계한 2024년 디지털의료기기의 생산‧수출‧수입액은 각각 5,472억원, 4,563억원, 2,659억원이다.

디지털의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4%로 증가한 반면 수입액은 4.4% 감소했다. 특히, 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하면서 국내 ICT 기술에 기반한 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세가 지속되었다.

특히, ‘AI 기술이 적용된 초음파영상진단장치’가 디지털의료기기 생산액‧수출액 1위를 차지했으며, ‘의료영상의 전송‧저장에 사용되는 의료영상저장전송시스템’이 그 뒤를 이어 생산액‧수출액 2위를 차지했다. 생산액 3위는 ‘AI 기반 생체신호분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어’, 수출액 3위는 ‘치과의료영상분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어’였다.

❷ 의료기기 생산 및 수출액 반등

’24년 국내 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 11조 4,267억원, 7조 1,700억원으로 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했으며, 코로나19 엔데믹(’23.5월) 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산‧수출액이 다시 상승했다. 수입액은 6조 2,877억원으로 전년 대비 2.7% 감소했다.

’24년 의료기기 산업의 무역수지는 8,823억원으로 전년 대비 43.7% 증가해 5년 연속 흑자를 달성했다.

’24년 국내 의료기기 시장 규모는 10조 5,444억원으로 전년 대비 1.7% 감소했으나, 최근 5년간 8.8%의 연평균 성장률을 보였다.

일반의료기기 생산액은 10조 4,294억원, 수출액은 6조2,203억원으로 전년대비 각각 3.0%, 5.5% 증가했으며, 2020년 이후 5년간 성장세를 유지했다.

체외진단의료기기의 생산액은 9,973억원, 수출액은 9,497억원으로 전년 대비 각각 15.8%, 19.1% 감소했다. 이는 코로나19 관련 품목의 글로벌 수요가 줄어들면서 생산·수출이 여전히 감소세에 있는 것으로 풀이된다.


❸ 의료기기 수출시장 다변화

2024년에는 주요 수출국인 미국, 중국, 러시아, 일본의 수출액이 전체 수출액의 38.8%(20.4억달러)로 전년(43.2%) 대비 4.4% 감소한 반면, 독일, 브라질, 태국, 베트남 등 유럽, 남아메리카 및 아세안 국가의 수출액은 증가하여 의료기기 수출시장이 다변화 추세에 있는 것으로 나타났다.

주요 수출국(4개국) 수출액(비중) : (‘23) 2,239백만달러 → (’24) 2,038백만달러

❹ 치과용 임플란트 생산‧수출액 2년 연속 1위

치과용 임플란트 생산액·수출액은 최근 5년간 연평균 19.7%, 25.3%의 증가율을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 특히 ‘치과용임플란트고정체’는 2년 연속 생산액 및 수출액 1위를 차지했다.

❺ 매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위

2024년 수입액 1위는 지난해에 이어 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’로, 최근 5년 연평균 12.0% 증가했다.

❻ 의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 증가

’24년 의료기기 제조․수입업체 수는 ’23년(7,186개소) 대비 3.0% 증가한 7,404개소(제조 4,346개소, 수입 3,058개소)로 나타났으며, 지난해 의료기기 제조․수입업체 종사자는 총 150,740명으로 ’23년(144,925명) 대비 4.0% 증가했다.

식약처는 앞으로도 바이오‧디지털헬스 강국 도약을 위해 혁신의료기기, 신개발의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하고, 디지털 환경 변화에 맞는 글로벌 규제 선도 및 규제지원으로 디지털 의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화하는 등 의료기기 산업 발전을 위해 최선을 다해 노력할 예정이라고 밝혔다.

’24년 의료기기 생산·수입·수출 실적에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 통계 → 통계간행물 → 통계자료 → 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계자료’에서 확인할 수 있다.



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의협 “허위 진단서 발급, 의료계 신뢰 훼손" 대한의사협회가 대구의 한 피부과 의원에서 발생한 '대규모 보험사기 사건'과 관련해, 해당 의사에 대한 강력한 대응 의지를 표명했다. 의협은 의료계 전체의 신뢰를 훼손하는 일탈 행위에 대해 단호한 처분과 함께 실질적 법제도 개선이 필요하다고 강조했다. 의협에 따르면, 해당 의원 원장 A씨는 2022년 1월부터 2023년 11월까지 약 2년간 미용 목적으로 내원한 환자 900여 명에게 백선·무좀 등의 피부질환을 진단받은 것처럼 꾸민 허위 진단서를 발급한 혐의를 받고있다. 경찰은 이를 통해 약 1만여 건의 허위 진단서가 작성됐고, 환자들이 청구한 보험금은 수원에 이르는 것으로 파악하고 있다. 경찰은 A씨와 직원 2명을 보험사기방지특별법 위반 등 혐의로 불구속 송치했다고 밝혔다. 의협은 성명을 통해 “의사는 국민의 생명과 건강을 책임지는 사명을 지닌 만큼 비윤리적 행동에 대해서는 엄격한 잣대를 적용해야 한다”며 “허위 진단서 발급은 의료법상 금지돼 있을 뿐 아니라 의료인의 기본 윤리의식을 저버린 중대한 범죄”라고 규정했다. 또한 의협은 해당 사건에 대해 전문가평가단 절차를 신속하고 공정하게 진행해 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다. 아울러 “현행 법령상 의료인 단체의