혁신신약기업 큐리언트(115180)는 만성이식편대숙주질환(cGvHD) 치료제 후보물질 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 유럽 임상시험 개시를 위해 29일 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 신청서(CTA)와 임상시험용 의약품 자료(IMPD)를 제출했다고 밝혔다.
이번 신청은 미국에서 진행 중인 임상에 더해 유럽으로 개발을 확대해, 글로벌 cGvHD 치료제 개발을 가속화하기 위한 전략적 결정이다. 특히 유럽은 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 세계 최고 수준으로 발달돼 있어, 이식 후 GvHD 발생률이 높고, 이에 따라 임상 대상 환자 모집에 유리한 환경을 제공한다.
cGvHD는 동종 조혈모세포 이식 환자의 30~70%에서 발생하는 만성 염증 및 섬유화성 질환으로, 기존 치료제에 반응하지 않는 사례가 많아 새로운 기전의 치료제에 대한 의학적 수요가 높다.
2023년, 미국 신닥스사는 CSF1R 항체 치료제인 닉팀보(Niktimvo™)를 통해 미국 FDA로부터 cGvHD 치료제 승인을 받으며, CSF1R 저해라는 새로운 치료기전을 제시한 바 있다. 큐리언트의아드릭세티닙은 경구용 치료제로 정맥주사제인 닉팀보 대비 복약 편의성이 높고, cGvHD의 주요 병인인 염증과 섬유화를 효과적으로 개선할 뿐만 아니라, 근본 원발암인 잔존 혈액암까지 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 이러한 특성 덕분에 cGvHD 치료 핵심 오피니언 리더들로부터 높은 관심과 임상 개발 독려를 받고 있다.
큐리언트 남기연 대표는 “이번 유럽 임상 확대는 cGvHD 임상에 최적화된 환경을 활용해 아드릭세티닙의 개발 속도를 높이고, 약물의 글로벌 경쟁력을 극대화하기 위한 전략적 결정”이라며, “아드릭세티닙의 차별화된 삼중 기전은 cGvHD와 잔존 혈액암을 동시에 겨냥할 수 있는 잠재력을 보여주고 있다는 점에서 매우 고무적”이라고 밝혔다.
