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제약협회

한국제약바이오협회, ‘제2회 품질경영 아카데미’ 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 11월 20일(목), 협회 4층 강당에서 ‘제2회 KPBMA 품질경영 아카데미’를 개최한다고 28일 밝혔다.

 올해 아카데미는 ‘Smart GMP 2025: 의약품 제조품질시스템의 AI 대전환’을 주제로 열리며, 제약바이오 업계 종사자들이 참석해 AI, 빅데이터, 로봇 기술을 활용한 규제 및 리스크 관리 교육과 실무 적용 사례를 공유할 예정이다.

 이번 아카데미는 제약바이오산업의 디지털 전환 가속화에 따라, 제조 및 품질관리 분야의 규제 대응 역량 강화와 현장 적용 방안 모색을 목표로 기획됐다.

 첫 번째 세션에서는 글로벌 규제 환경의 변화와 이에 대한 산업계의 대응 전략을 다룬다. ▲변화하는 FDA의 규제 전략과 이에 대응하는 미국 기업들의 사례 연구(김수진 박사, 前 Inozyme Pharma) ▲유럽 EMA Annex22 Draft 중심으로 : 적용범위와 영향, 그리고 대응방안(유동협 AqVida GmbH 이사) ▲국내 식약처의 AI·디지털 혁신 규제동향(서경원 서울대학교 교수)이 발표될 예정이다.

 두 번째 세션에서는 주요 기업들의 AI 기반 스마트 제조 혁신 사례가 소개된다. ▲글로벌 변화에 대응하는 LG전자의 제약·바이오 스마트 제조 기술(김병석 LG생산기술원 책임연구원) ▲LG전자 제조혁신 사례 : 가상 설비 기반 작업자 훈련 시스템(VTS)(이석현 LG생산기술원 팀장) ▲AI와 함께하는 제약·바이오 혁신: SK디스커버리 그룹의 AX 확산 전략(공승환 SK디스커버리그룹 매니저) ▲AI 활용한 생산공정 최적화: L House 독감백신 양산수율 최적화(이용 SK바이오사이언스 팀장) ▲바이오의약품 제조의 디지털 혁신 동향 및 사례(이호진 대웅바이오 센터장) ▲미래 경쟁력 확보를 위한 eQMS 선정 및 도입 전략(유동협 AqVida GmbH 이사) 등이 준비됐다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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노재영칼럼/ “건기식 과장 마케팅, 신뢰의 위기…사전·사후 관리 강화해야” 건강을 약속하는 시장은 빠르게 성장하고 있지만, 그 약속을 검증하는 장치는 여전히 허술하다. 최근 ‘먹는 알부민’ 논란은 건강기능식품 시장의 구조적 문제를 다시 한번 드러낸 사례다. 의학적 근거가 충분하지 않음에도 피로 회복, 면역력 강화, 기력 증진 등 광범위한 효능을 내세운 광고가 소비자를 끌어들이고 있다. 대한의사협회는 지난 17일 보도자료를 통해 “‘먹는 알부민’이 의학적 효과가 있는 것처럼 홍보돼서는 안 된다”며 과학적 근거 부족을 지적했다. 아울러 일부 의료인의 광고 참여 행태를 비윤리적이라고 비판하고 자정 활동을 강화하겠다고 밝혔다. 이러한 문제 제기는 특정 제품에 국한된 것이 아니다. 이미 다수 의료계에서 건강기능식품 전반의 과대표현과 과대마케팅에 대한 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 문제의 핵심은 ‘식품’과 ‘의약품’의 경계가 흐려지고 있다는 점이다. 건강기능식품은 질병의 예방이나 치료를 목적으로 하지 않음에도, 광고에서는 특정 질환 개선 효과가 있는 것처럼 묘사되는 경우가 적지 않다. 특히 특정 성분의 생리적 기능을 설명한 뒤, 해당 성분이 포함된 제품 섭취 시 동일한 효과가 나타나는 것처럼 소비자를 유도하는 방식이 반복되고 있다. 여기에
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제약ㆍ약사

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휴온스랩, ‘BIO CHINA 2026’ 참가…바이오사 관심 집중 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 최근 글로벌 바이오산업 행사에서 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 플랫폼 기술과 주요 파이프라인을 소개했다. 휴온스랩은 최근 중국 장쑤성 쑤저우에서 열린 ‘BIO CHINA 2026’ 한국관에 참가해 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼인 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’를 적극 알렸다고 17일 밝혔다. BIO CHINA 2026는 올해 제 11회를 맞은 중국 최대 의료산업 박람회로 글로벌 제약사와 중국 주요 바이오 기업을 포함해 약 400개사가 전시에 참여하고 40개국 이상에서 3만명 이상이 참석한 것으로 알려졌다. 이번 BIO CHINA 2026에서는 국내 기업들의 중국 협력 수요가 커지며 행사장에 ‘한국관’이 처음 조성됐다. 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국제약바이오협회가 공동 운영에 나섰고, 휴온스랩을 포함한 21개사가 지원을 받아 기술이전, 투자유치, 임상협력 등을 위한 상담을 진행했다. 휴온스랩은 피하에 존재하는 히알루론산(HA)을 분해해 약물의 확산을 돕는 물질인 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 기술을 개발 중이다. 하이디퓨즈에는 휴온스
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“먹는 알부민, 혈중 수치 못 높인다”…의협, ‘쇼닥터 광고’ 강력 경고 대한의사협회는 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 확산되고 있는 이른바 ‘먹는 알부민’ 건강식품 광고에 대해 “의학적 효능을 가장한 과장 홍보”라며 강한 우려를 표명했다. 특히 일부 의료인이 제품 개발 참여나 광고 모델로 등장해 효능을 강조하는 사례에 대해 “전문직 신뢰를 악용한 행위”라고 비판했다. 의협은 “알부민은 간에서 합성되는 혈장 단백질로 체내 수분 균형 유지와 물질 운반에 중요한 역할을 하지만, 식품 형태로 섭취할 경우 소화 과정에서 아미노산으로 분해된다”며 “이를 먹는다고 혈중 알부민 수치가 직접 증가하지 않는다”고 강조했다. 또한 의료기관에서 사용하는 주사제 알부민과 건강식품을 혼동하도록 유도하는 광고 표현에 대해 “의사로서의 윤리를 저버린 행위”라고 지적했다. 의협에 따르면 일반 건강인을 대상으로 ‘먹는 알부민’이 피로 회복이나 면역력 증진에 효과가 있다는 임상적 근거도 확인되지 않았다. 의협은 일부 광고가 알부민의 생리적 기능을 설명하면서 특정 제품 섭취 시 동일한 효과가 나타나는 것처럼 소비자를 오인시키고 있다고 우려했다. 특히 의료인이 등장해 신뢰도를 높이는 방식은 “의사의 사회적 신뢰를 상업적 이익에 활용하는 부적절한 행태”라고 비판했다.