식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 산업의 구조적 특성을 고려하여 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 ‘26년 ‘의료기기 품질개선을 위한 CAPA 도우미 운영’ 사업을 추진한다고 밝혔다.
이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단이 함께 수거･검사 부적합, 이물 발생 또는 품질관리 위반 등이 확인된 국내 의료기기 업체를 대상으로 외부 전문가가 직접 현장을 찾아가 원인을 분석하고 맞춤형 시정 및 예방조치(CAPA)을 지원하여 고품질의 의료기기가 유통될 수 있도록 돕는 제도이다.
올해는 사업 참여를 희망하는 업체를 대상으로 ▲전문가가 직접 제조소 현장을 방문하여 원인분석 및 조치 방안 제시 ▲외부 전문가 그룹을 구성하여 업체별 상황에 맞는 기술지원 수행 ▲사업 참여 업체의 만족도 평가를 통한 효율성 검증 등의 집중적인 기술지원을 11월까지 이어갈 예정이다.
