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식품의약품안전처

식약처, 디지털의료기기 업계와 현장소통 실시 및 규제지원 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 「디지털의료제품법」 시행(’25.1.24.) 첫 해를 마무리하면서 디지털의료기기 산업계의 목소리를 듣기 위한 업계 허가·심사 간담회(11월 25일) 및 업무설명회(11월 28일)를 개최한다.


 지난해 1월「디지털의료제품법」이 제정(’24.1.23.)되어 인공지능(AI) 기술이 적용되었거나 무형의 소프트웨어 형태인 디지털의료기기 특성에 적합한 임상·허가·관리 등 새로운 규제체계를 확립하고, 규제지원센터 지정·운영을 포함하는 등 디지털의료기기의 발전을 위한 법적 토대를 마련하였으며, 올해 1월부터 시행 중에 있다.

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행정

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국내 후발의약품 개발 활성화 되나...식약처, 자료보호 기간 종료 의약품 특허정보 공개... 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 11월 25일 공개한다고 밝혔다. 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. -향후 3년 내 자료보호 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품 자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다. -향후 3년 내 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품목 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성
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제약ㆍ약사

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대웅제약, 홍천군서 디지털 헬어 의료봉사 실시 대웅제약은 지난 10월 23일, 강원도 홍천군 영귀미면 주민 약 80명을 대상으로 신영재 홍천군수가 참여한 가운데 디지털 헬스케어 의료봉사를 진행했다고 25일 밝혔다. 이번 활동은 한국건강검진기관협의회 김동일 회장과 부회장인 강북삼성병원 예방검진센터 김원술 센터장을 비롯한 협회직원들이 함께 참여했으며, AI·웨어러블 기술을 기반으로 정밀 건강검진과 맞춤형 상담 서비스를 제공했다. 이날 봉사에는 대웅제약을 비롯해 씨어스테크놀로지, 엑소시스템즈, 메디컬에이아이, 아크 등 주요 디지털 헬스케어 기업들이 참여했다. 현장에서는 ▲웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’ ▲AI 심부전 조기진단 소프트웨어 ‘에티아 LVSD’ ▲AI 실명질환 진단 솔루션 ‘위스키(WISKY)’ 및 안저카메라 ‘옵티나(OPTiNA)’ ▲AI 기반 근감소증 분석 솔루션 ‘엑소메드–딥사크(DeepSarc)’ 등 첨단 디지털 기기를 활용한 건강검진 프로그램이 운영됐다.
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의료·병원

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만성골수성백혈병, 항암제 치료 효과 예측 가능..."유전자 변이에 따른 맞춤형 치료" 가능성 열어 만성골수성백혈병 환자에서 항암제 치료 효과를 예측할 수 있을 것으로 기대된다. 연세대 의대 약리학교실 김형범 교수와 정유상, 유구상 박사 연구팀은 프라임 편집 기술을 이용해 만성골수성백혈병 세포에서 ABL1 유전자 변이에 따른 항암제 내성 패턴을 모두 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링(Nature Biomedical Engineering, IF 26.7)’에 게재됐다. 만성골수성백혈병은 BCR-ABL1 융합 유전자에 의해 생기는 대표적인 혈액암이다. 이 유전자는 세포의 ABL1 효소를 비정상적으로 활성화해 암세포가 계속 성장하게 만든다. 만성골수성백혈병은 4세대에 걸친 항암제가 개발됐으며, 많은 환자에게서 좋은 치료효과를 보이고 있다. 하지만 치료 기간이 지속되면 ABL1 유전자에 변이가 생겨 약에 대한 내성이 생기는 경우가 빈번하다. 유전자 변이가 발생하면 어떤 약에 내성을 보이고 반응하는지 알기 어려워 진료 현장에서 각 환자에 맞는 항암제를 선택하는데 어려움이 있다. 연구팀은 ‘프라임 편집기’라는 최신 유전자 교정 기술을 이용해, ABL1 유전자에 생길 수 있는 단일 아미노산 변이 98%(1954/199