인제대학교 상계백병원이 임상시험 대상자 동의 절차를 위반한 사실이 적발돼 관련 임상시험 업무정지 처분을 받았다.
식약처에 따르면 상계백병원은 임상시험 수행 과정에서 대상자 동의 절차를 준수하지 않은 것으로 확인됐다. 이에 따라 해당 품목에 대한 임상시험 업무가 2026년 4월 23일부터 7월 22일까지 3개월간 정지되며, 동시에 임상시험 책임자 변경 조치도 내려졌다.
문제가 된 임상시험은 급성기관지염 환자를 대상으로 ‘삼아아토크건조시럽’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구로, 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조·비열등성 방식의 제4상 임상시험이다.
이번 처분은 「약사법」 제34조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 등을 근거로 내려졌으며, 행정처분 기준에 따라 업무정지 및 책임자 변경이 함께 적용됐다.
