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신약조합,“제약산업 R&D전문인력양성 천연물 교육과정” 개설

고용노동부 한국보건복지인력개발원 “국가인적자원개발 컨소시엄사업” 무료 지원

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 국내 연구개발 중심 혁신형 제약산업 대표단체로서 3월 20일자로 한국보건복지인력개발원과 2014년 국가인적자원개발 컨소시엄사업의 ‘R&D전문인력양성’ 협약을 체결하고 R&D 과정(천연물, 개량신약), 해외 인허가 과정(전략수립, Documentation, 성공사례 Review), R&D기획 과정(일반, Project Management, 기술사업화 및 Valuation)에 대한 교육을 본격적으로 시작하였다.

첫 번째 교육 프로그램 “제약산업 R&D전문인력양성 일반과정”은 3. 26 - 27 양일간 수강 인원을 제한할 정도로 폭발적인 참여아래 성황리에 마친바 있으며 이어서 두 번째 교육 프로그램인 “제약산업 R&D전문인력양성 천연물 교육과정”을 4.23 - 24 양일간 개설하고 수강 신청 접수중이다.

교육내용은 총 8명의 국내 최고의 전문 강사진이 천연물의약품 연구개발 개요, 미국/EU/중국 허가 이해, 비임상시험 설계와 해석, 시장 진입 약가 신청 전략, 지재권 확보 전략, GMP, 유렵 임상시험승인 사례, 신약 개발 성공사례에 대한 교육을 실시한다.

한편, 천연물의약품시장은 선진국의 경우에도 시장 진입 초기단계로서 난치성 및 만성질환 부문에서의 가능성이 주목되고 있고 한국의 전통의약과 관련도가 높기 때문에 풍부한 한의학 데이터베이스의 과학적, 체계적인 접근을 통해서 한국이 세계시장 선점을 통한 경쟁력을 갖출 수 있을 가능성이 높아지고 있고 전세계적으로 시판되고 있는 의약품의 약 70%가 식물자원에서 개발되고 있기 때문에 전 세계 천연물 관련 연구는 하나의 큰 흐름을 차지하여 관련분야의 연구가 점차 확대되고 있음을 고려하여 우리나라의 천연물의약품 연구개발 활동 강화를 통한 제약산업 글로벌 경쟁력 강화대책이 시급한 상황이다.

교육과정은 협약기업을 대상으로 무료로(교재/중식 등) 진행되며 참가인원을 제한하여 선착순으로 신청마감하고 있다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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