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산업통상자원부 주관 정부사업 글로벌 개량신약 ‘올로스타’ 발매

산업통상자원부가 주관하고 한국산업기술평가관리원이 전담하는 바이오의료기기산업핵심기술개발사업의 일환으로 `12년부터 `17년까지 한국신약개발연구조합(이사장 김동연)이 총괄주관기관으로 운영하는 “글로벌 시장 진출을 위한 순환계 질환 치료용 복합 및 제제기술 기반 저분자 개량신약 개발(총괄주관책임자 : 여재천)” 사업단의 1세부과제(순환기 동반 질환 치료를 위한 고지혈/고혈압 복합제 개발)로 (주)대웅제약(대표 이종욱)이 개발한 올로스타(OLOSTAR)가 식품의약품안전처의 허가를 1월 29일에 획득하고 4월에 제품을 발매하였다.

 ‘올로스타’는 대웅제약의 독자적 기술로 개발한 ARB+스타틴(Statin) 복합제로, 세계 최초로 ARB 계열의 올메사탄(Olmesatan)과 스타틴 계열의 로수바스타틴(Rosuvastatin) 성분으로 구성되어 고혈압과 이상지질혈증(고지혈증)을 동시에 치료할 수 있는 제품으로서 대웅제약이 국내 및 세계 특허를 출원한 ‘이층정’ 기술을 적용한 것이 특징이다.

또한 ‘올로스타’는 차별화된 제품력을 무기로 향후 5년 내 국내에서 500억원, 해외에서 2500억원의 매출을 달성하는 연 3000억원대 블록버스터 의약품을 목표로 달성을 위해 전 세계 약 50개국에 제품을 수출하겠다는 계획을 세우고 있다.

사업단 관계자에 따르면 "대웅제약의 국내 개량신약 제품허가 승인을 통한 국내시장 발매라는 1차 목표 달성을 계기로 글로벌 제약시장 진출이라는 최종 목표 달성을 위해 각계 분야의 전문가들로 구성된 맞춤형 사업화 자문을 실시하여 체계적이고 효율적인 사업화 성공을 지원하겠다"고 전했다. 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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