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신약조합, “2015년도 신규과제 예산지원을 위한 바이오분야 연구사업 도출 사전 기술수요조사”

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 산업통상자원부의 산업융합원천 12대 전략기술 분야-25대 중점분야 중 바이오 분야에 대하여“2015년도 신규과제 예산지원을 위한 바이오분야 연구사업 도출 사전 기술수요조사”중이다.

조사대상 기술분야는 산업기술분류표 상 의약바이오(단백질의약품, 항체의약품, 백신, 균주/효소의약품, 바이오인공장기, 세포치료제, 유전자치료제, 원료의약품, 천연물의약품, 약효 및 안전성 평가기술, 시약/진단체, 바이오생체재료, cGMP 생산기반기술, 기타 의약바이오 제품/기술, 조직치료제)/산업바이오(바이오화학소재, 바이오플라스틱, 바이오화학촉매기술, 기능성 및 안전성 평가기술, 기능성 화장품소재, 기능석 식품소재, 바이오환경, 바이오매스, 기타 산업바이오제품/기술, 표준화 및 인증기술, 바이오화학공정기술)/융합바이오(

바이오공정기술, 바이오진단기기, 바이오분석기기, 기타 진단기기소재, 바이오마커 기반기술, 기타 융합바이오 제품/기술) 분야이다.

조사항목은 제안기술의 명칭, 개발 목표와 내용, 연구개발 동향 및 파급효과 등으로서 수요조사서 작성 시 유의사항은 수요조사서의 주요 검토항목은 원천·핵심 기술 확보 가능성, 타 산업원천 기술과 융·복합 가능성, 신규성 및 경제성, 국가예산의 중복투자를 방지하기 위하여 정부 R&D사업 기술개발 과제로 기 지원되었던 과제는 제외, 기술수요 검토시 사업성격(중장기, 원천성 등)에 맞지 않거나 해당 기술분야에 적합하지 않을 경우 고려에서 제외될 수 있으며 5월 28일 까지 제출 마감이다.

여재천 사무국장은 한국신약개발연구조합은 혁신형 제약/바이오업계의 연구개발 중심기업의 대표단체로서 신약개발 지원 수요를 사전에 파악하여 KDRA연구소장 회의를 거쳐서 산업통상자원부에 지원 필요성을 협의함으로서 소요 예산을 최대한 요청하는 한편, R&D 기획 및 지원 대상과제 선정 과정에 우리 제약/바이오 업계의 수요가 충분히 반영될 수 있도록 추진 할 계획이라고 밝혔다. 

 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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