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식품의약품안전처

식약처,‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집’발간

식품의약품안전처(처장 정승)는 2014년 상반기동안 의약품 허가 심사와 관련하여 빈번한 질의에 대한 답변을 정리하여 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집’을 발간한다고 밝혔다.
 

이번 질의응답집은 제약기업 및 의약품 개발자들이 의약품 개발, 허가·심사 및 허가사항 변경 등 의약품의 각 단계 별로 궁금점에 대한 실제적이고 구체적 답변을 제공하기 위해 마련하였다.
 

주요내용은 ▲의약품 허가·신고 일반 ▲의약품 기준 및 시험방법 ▲원료의약품등록(DMF) ▲의약품 안전성·유효성 심사 ▲의약품동등성 분야 등이다.

식약처는 이번 질의응답집을 통해 의약품 개발자 등과 허가·심사 관련 질의·답변을 공유할 수 있어 효율적인 민원 처리에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
 

 

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행정

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식약처,해외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 대마 등 마약류 함유 의심 제품 구매검사 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대마 사용이 합법화된 국가의 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 마약류 함유가 의심되는 젤리, 사탕 등 기호식품에 대해 올해 4월부터 8월까지 기획검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 검사는 마약 성분 함유 해외식품으로부터 국민의 건강을 보호하기 위해 기획하였으며, 검사대상은 아마존, 이베이 등 ‘대마 사용이 합법인 국가의 온라인 쇼핑몰’, ‘대마 등 마약류 함유 의심 제품 구매가 가능한 해외 온라인몰’ 등에서 판매하는 식품 중 위해 가능성이 높은 제품으로 선정했다. 검사항목은 ▲대마 성분(CBD, THC 등) ▲마약(몰핀, 코카인 등) ▲향정신성의약품(암페타민, 사이로시빈 등) 등 61종이며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분*이 표시되어 있는지도 함께 확인한다. -검사항목 검사결과 마약류 성분 등 위해성분이 확인된 제품에 대해서는 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치할 계획이다.
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제약ㆍ약사

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동성제약, ‘허브’ 쿠웨이트 최대 약국 체인 ‘파마존’, ’로얄’ 입점 동성제약㈜(대표이사 나원균)이 비건 새치염색약 브랜드 ‘동성 허브(Herb)’를 쿠웨이트 최대 약국 체인인 ‘파마존(Pharmazone)’과 ‘로얄(Royal Pharmacy)’에 성공적으로 론칭하며 중동 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 이는 K-염색약 최초로, 중동 진출 1년 만에 쿠웨이트 내 시장 점유율 1위와 2위를 차지하는 주요 약국 체인에 동시에 입점한 사례로 주목받고 있으며 이라크 및 이란과도 최근 수출 계약을 잇달아 체결하며 중동 전역으로의 진출에 속도를 내고 있다. 또한 브랜드 ‘허브’는 UAE의 대표 유통사인 ‘루루 하이퍼마켓(LuLu Hypermarket)’에도 입점해, GCC 6개국에 걸친 대형 유통망을 통해 현지 소비자들과의 접점을 더욱 확대하고 있다. ‘동성 허브’는 출시 30년을 맞은 스테디셀러로서 두피에 자극이 적은 비건 성분의 새치 염색약이다. 최근 글로벌 뷰티 시장에서 주목받는 ‘비건’ 트렌드와 맞물려 중동 현지 소비자들의 높은 관심을 받고 있으며 남성용 수염 염색약 ‘허브 포맨(Herb for Men)’도 호응을 얻으며 제품 라인업을 강화하고 있다.
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의료·병원

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심근경색에 의한 병원 밖 심정지 환자... 용인세브란스병원 "저체온 치료로 생존율 높인다" 연세대학교 용인세브란스병원(병원장 김은경) 심장내과 연구팀은 급성 심근경색에 의한 병원 밖 심정지 환자에게 저체온 치료를 시행하면 생존율을 높일 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 주로 심정지, 뇌졸중 등에 적용하는 저체온 치료는 환자의 체온을 32~36도까지 빠르게 낮춰 일정 기간 저체온 상태를 유지하면서 환자의 회복에 따라 점차 정상체온을 되돌리는 치료법이다. 그간 저체온 치료의 효과에 대해 상반된 결과를 제시하는 많은 연구 결과가 있었지만, 심근경색에 의한 심정지가 발생한 중증 환자군에 초점을 맞춘 연구는 많지 않았다. 용인세브란스병원 심장내과 이오현‧배성아‧김용철 교수, 연세의대 의생명시스템정보학교실 허석재 박사 연구팀은 2016년부터 2021년까지 국내에서 발생한 18만여 건의 병원 밖 심정지(Out-of-Hospital Cardiac Arrest, OHCA) 사례 중 급성 심근경색으로 응급 관상동맥중재술(PCI)을 받은 의식불명 상태 2,925명의 데이터를 분석했다. 연구 결과, 저체온 치료를 받은 집단은 저체온 치료를 받지 않은 집단보다 사망률이 매우 낮았으며(치료군 35.1%, 비치료군 43.3%), 사망에 영향을 줄 수 있는 인자들을 보정한 후