식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 허가를 신청하는 민원인의 편의를 위해 그간 발간된 240여종의 광범위하고 다양한 의료기기 관련 가이드라인을 사용 목적에 맞게 쉽게 찾고 활용하는데 도움을 주고자 ‘알기 쉬운 의료기기 가이드라인 활용 핸드북’을 발간한다고 밝혔다.
핸드북의 주요내용은 ▲가이드라인의 종류별 목록 및 내용 ▲가이드라인 활용법 ▲식약처 홈페이지에서 가이드라인 검색방법 ▲현재까지 발간한 가이드라인 총 목록 등으로 구성하였다.
가이드라인을 종류에 따라 기술문서 작성 공통사항, 품목별 허가 및 기술문서 작성, 안전성 및 성능평가, 임상시험 계획 승인, 허가 행정 관련 등 다섯 가지로 분류하여 정리하였다. 또한 식약처 홈페이지에서 가이드라인을 검색하는 방법과 허가된 제품의 정보를 검색하는 방법도 제공하였다.
식약처는 이번 해설서를 통하여 민원인이 다양한 가이드라인을 보다 쉽게 찾아볼 수 있고, 효율적으로 활용 할 수 있을 것이라며 앞으로도 의료기기 허가·심사 분야 등 국민들이 필요로 하는 공공정보를 지속적으로 개방‧공유할 것이라고 밝혔다.
<의료기기 관련 가이드라인 종류별 분류 및 검색방법>
1. 가이드라인 종류별 분류
<가이드라인 등 종류별 분류(243종)>
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종 류 |
개수 |
비고 |
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기술문서 작성 등 |
28 |
「 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 」 해설서 등 |
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품목별 허가 및 기술문서 작성 |
138 |
레이저수술기 등 (의료기기 품목별 가이드라인) |
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안전성 및 성능평가 |
65 |
약물방출스텐트의 시험방법 가이드라인 |
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임상시험계획승인 |
10 |
의료기기임상험계획서 작성을 위한 길라잡이 등 |
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허가행정 관련 |
2 |
의료기기 우수심사 지침서 등 |
2. 검색 방법
1) 식품의약품안전처 홈페이지 검색 방법
- 홈페이지 www.mfds.go.kr에 접속
① ‘법령·자료’ 클릭→ ② 원하는 분야를 선택하여 클릭→ ③ 찾고자 하는 해설서 및 가이드라인 명칭 검색
