환자의 진료에 꼭 필요한 퇴장방지의약품의 최저 가격 보장을 위해 정부가 관리 기준 마련에 나섰다. 보건복지부(장관 정진엽)는 퇴장방지의약품과 같이 안정적 공급이 필요한 의약품의 유통관리 기준을 마련하기 위해 약사법 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고(4.26~6.25)한다고 밝혔다.
시행규칙 개정안에는 환자 진료를 위해 안정적 공급의 필요성이 큰 의약품은 제약사가 최소 원가 미만으로 판매할 수 없도록 하는 내용을 담고 있다.
-입법/행정예고안 주요 내용
【「약사법 시행령」】 | |
안 제32조의13 (현장조사 서류) | •약사법 개정(2015.12.29. 개정, 2016. 12. 30. 시행)에 따라 법 제68조의12제3항, 제69조제2항 및 제86조의6제3항에서 대통령령으로 위임한 ‘현장조사 서류’를 정함 |
안 별표 3 과태료의 부과기준 | •최근 1년 이내 동일 위반행위로 과태료를 부과 받은 경우 위반행위의 횟수에 따른 부과기준 적용 •법 제86조의6 관련 과태료 신설(안 제22~24호) |
【「약사법 시행규칙」】 | |
안 제44조제1항 제1호마목 | •의약품의 안정적 공급을 위하여 보건복지부장관이 고시로 정하는 의약품의 가격 미만으로 판매하는 행위 금지(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항 신설) |
안 제45조의2 | •의약품관리종합정보센터의 장이 의약품공급자가 제출한 공급내역 현황에 대해 확인할 수 있도록 함 |
안 별표3 행정처분의 기준 | •「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제62조제2호, 제3호, 제5호를 위반하여 저장·진열한 경우 시정명령 부과 •기타 현행 경고 처분 대상 행위에 대해 시정명령 부과 |
【「의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정」(고시)】 | |
안 제2조, 제3조 | •시행규칙 안 제44조제1항제1호마목에서 위임한 사항을 정함 (퇴장방지의약품 등, 약제상한금액의 91%) |
이는 정부가 기초수액제, 혈액제제와 같은 필수적인 의약품의 공급 중단을 막기 위해 ‘퇴장방지의약품’을 별도로 정해 원가를 보전하고 약가 인하 등에서도 제외하고 있지만, 정작 병원 그룹 입찰 등의 영향으로 유통과정에서 낮은 가격에 거래되어 제약사의 입장에서는 생산하면 할수록 손해를 보는 구조라는 문제가 계속적으로 지적되어 왔다.
이밖에도 시행령 개정안에는 1년 이내 동일한 위법 행위를 다시 하는 경우 가중하여 과태료를 부과하도록 하는 기준을 포함하고 있다.이번에 입법(행정)예고 된 약사법 시행령 및 시행규칙 개정안, 관련 고시 제정안의 주요 내용은 다음과 같다.
○ (과태료) 1년 이내 동일한 행위를 다시 위반한 경우 가중하여 과태료를 산정할 수 있도록 부과 기준을 마련하였다. [시행령] ○ (유통관리) 퇴장방지의약품과 같이 안정적 공급이 필요한 의약품은 복지부장관이 정하는 가격* 미만으로 판매할 수 없도록 하고, * 「의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정」(고시) 제정안 : 시행규칙에서 위임한 의약품의 종류(퇴장방지의약품), 가격(상한금액의 91%) ○ (시정명령) 국민 건강에 직접적인 위해를 가하지 않는 행위에 대해서는 시정명령 부과가 가능하도록 관련 행정처분 기준을 개선·보완하였다. [시행규칙] * 약사법 제69조의4(시정명령) 신설(2016. 3. 30.) : 약국 관리에 필요한 사항, 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 일정한 기간을 정하여 위반사항을 시정하도록 명함 |
보건복지부는 입법예고 기간 중 약사법 시행령·시행규칙 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 6월 25일까지 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출할 수 있다.
