보건복지부(장관 정진엽)는 8월 1일 ‘4대 중증질환 보장성 강화 정책’의 일환으로 알부민주사제, 소아 관절염 치료제, 소아 암환자 빈혈 치료제 등 건강보험 적용을 확대하고, C형간염 치료제(소발디정/하보니정 등)의 보험 적용 대상 환자도 큰 폭으로 확대하는 내용의「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」을 개정 시행하였다.
-급여기준 개선 사항(알부민)
항 목 | 현 행 | 개 선 |
혈중 알부민 검사치 | 3.0 이하인 경우 인정 | 1) 치료적 복수천자, 2) 자발적세균성복막염, 3) 간신증후군에는 혈중 알부민 수치에 관계없이 인정(혈중 알부민 수치 기준 확대) |
치료적 복수천자 | 대량의 복수천자로 인한 순환 불안정이 있는 경우 등 | · 복수 3L이상~5L 미만 천자 시 1병, · 복수 5L 이상 천자 시는 2병 인정 (복수천자량 명확화 및 인정 용량 확대) |
자발적 세균성 복막염 | 혈청 크레아티닌치가 정상 이상으로 상승된 경우 | 진단 시 1.5g/kg, 3일째 1g/kg 인정 (투여 용량 명확화, 크레아티닌치 정상 이상 상승하지 않더라도 필요한 경우 투여할 수 있도록 급여 확대) |
간신 증후군 | 언급 없음 | Type I에 혈관수축제와 병용 투여 시 첫날 1g/kg, 2~15일 20~40g/일 인정 (투여대상 명확화 및 확대) |
급성 신증 | 언급 없음 | 1) 유효순환혈액량 부족 증상을 나타내는 경우 인정 2) 고용량 이뇨제 투여에도 저항성을 보이는 부종 치료에 인정 (투여대상 명확화 및 확대) |
화상 | 언급 없음 | 30%~50% 이상 중증화상인 경우 인정 (투여대상 명확화) |
금기사항 | 1) 심부전 2) 폐부종 3) 심한 빈혈 4) 만성신장질환 | 1) 순환혈장량의 증가에 따른 위험환자(예: 심부전, 폐부종, 핍뇨가 동반된 신부전 등) 2) 심한 빈혈 (만성신장질환자 중 필요 시 사용할 수 있도록 명확화) |
- | 신설 | 개심술 후 48시간 이내에 투여 인정 (투여 대상 확대) |
- | 신설 | 간이식 및 간절제 수술 후 3주까지 투여 인정 (투여 대상 확대) |
건강보험 적용 확대로 시행 첫해 총 3만여명의 환자가 보험혜택을 받을 것으로 보이고, 환자 본인부담 약제비가 연간 366억원 감소될 것으로 기대된다.
약제명 | 급여범위 | 대상환자수 (명) | 기대효과[본인부담약제비(원)] | |
급여 전 | 급여 후 | |||
알부민주사제 | 중증질환 전반 | 27,148 | 192억 | 23억 |
에리스로포이에틴주/다베포에틴주 | 중증빈혈치료제 소아 암환자 | 22 | 1천3십만 | 5십만 |
토실리주맙주사제 | 다관절형·전신형 소아 특발성 관절염 환자 | 166 | 3천7백만 | 3백7십만 |
소발디정/하보니정 | C형간염 치료제 | 1,320 | 281억5천만 | 85억2천만 |
계 | | 28,656 | 473.9억 | 108.2억 |
보건복지부는 ‘13년 6월부터 「4대 중증질환 보장성 강화 정책」을 추진 중이며, 금년 6월 현재 항암제(59개), 희귀질환치료제(63개) 등 중증질환 치료제 총 170여개 품목에 대한 보험 적용을 확대하였다.
-급여기준 개선 사항(소아·희귀질환 치료 약제)
약제명 | 현 행 | 개 선 |
· Darbepoetin alpha 주사제(품명∶네스프프리필드시린지주) · Erythropoietin 주사제 (품명∶ 에포카인주 등) | 항암요법을 받는 성인 암환자 빈혈치료 | 소아 암환자의 빈혈 치료에 인정 (투여 대상 확대) |
· Tocilizumab 주사제 (품명∶ 악템라주, 악템라피하주사162밀리그램) | 성인 류마티스 관절염 | 다관절형·전신형 소아 특발성 관절염에 인정(투여 대상 확대) |
· Agalsidase alfa 3.5mg 주사제(품명:레프라갈주) | 성인 파브리병 | 소아 파브리병 환자에 인정 (투여대상 확대) |
금년에는 특히, ⅰ)대상 환자는 많으나 개별 체감도가 낮은 ’중증질환 치료 전반에 적용되는 약제‘, ⅱ)환자가 소수여서 정책 소외 우려가 있는 ’소아 및 희귀질환 치료 약제‘의 보장성 강화를 중점 추진 중이며,금번 알부민주사제, 소아 관절염 치료제 등의 건강보험 적용 확대는 이러한 정책 추진의 일환이다.
- C형간염 치료제
약제명 | 현 행 | 개 선 |
Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정) | 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염환자 치료 | 성인 유전자 1b형 환자 중 다클린자정과 순베프라캡슐 병용 요법을 사용할 수 없는 환자 (투여 대상 확대) |
Sofosbuvir 경구제 (품명: 소발디정) | 1) 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형간염 환자 2) 성인의 유전자형 2형 만성 C형간염 환자 | [소발디+페그인터페론 병용요법] 1) 간경변을 동반한 성인 유전자 2형 만성 C형 간염 환자의 투여기간 연장 2) 성인 유전자 4형 만성 C형 간염 환자 [소발디+다클린자 병용요법] 3) 성인 유전자 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자 4) 성인 유전자 1b형 만성 C형 간염 환자 중 다클린자정과 순베프라캡슐 병용 요법을 사용할 수 없는 환자 5) 성인 유전자 3형 만성 C형 간염 환자 (투여대상 확대, 병용요법 추가) |
Daclatasvir 경구제 (품명: 다클린자정) | [다클린자+순베프라 병용요법] 대상성 간질환(간경변 포함)을 가진 성인 환자에서 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자 | [소발디+다클린자 병용요법] 1) 성인 유전자 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자 2) 성인 유전자 1b형 만성 C형 간염 환자 중 다클린자정과 순베프라캡슐 병용 요법을 사용할 수 없는 환자 3) 성인 유전자 3형 만성 C형 간염 환자 (투여대상 확대, 병용요법 추가) |
보건복지부 관계자는 “ ‘4대 중증질환 보장성 강화’의 국민 체감도를 향상시키고 치료 사각지대 해소를 위해 지속적인 노력을 기울이고 있으며, 앞으로도 임상진료 현장의 의견을 적극 수용하여 보험급여 기준을 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
