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에스피더불유코리아 유한회사의 '일루미나 컬러 포레스트'...품질 문제 없어

수입전 1개 제품, 질량 편차 시험 일부 항목서 부적합 판정 받아

본보 지난 16일 발행된  “에스피더불유코리아 유한회사 '일루미나컬러포레스트6' 약사법 위반 수입 정지”라는 제목의 기사는 수입전 해당회사가 수입절차에 따라 취한 일련의 과정에서 발생한 것으로  '전체 제품의 품질상 문제는 없는 것'으로 알려졌다.



 에스피더불유코리아 유한회사(서울시 강남구 테헤란로)는 반론권을 통해  1월 출시 예정인 ‘일루미나 컬러 포레스트 6’이 약사법 위반으로 행정 조치( 상세 내용 아래 참조)를 받았으나, 품질상의 문제가 없다고 밝혔다.

-일루미나컬러포레스트6  품질부적합 내용

최초 수입 의약외품 품질부적합
제품명 : 일루미나컬러포레스트6
 - 부적합시험항목 : 질량편차
- 시험 검사 기준 : 10개 내용물의 평균질량은 표시량(80g)이상, 개개의 내용물의 질량은 표시량의 95% 이상
- 시험 검사 결과 : 부적합(평균질량 78g)
 - 제조번호 : 61817038A8, 제조(수입)일자 : 2016-06-29
   ※ 검사기관 : 경기도보건환경연구원(보건연구부-16811, 2016.11.15.)


식약처에 따르면 에스피더불유코리아는 해당 품목이 지난 11월 제품의 내용량을 확인하는 질량 편차 시험의 일부 항목에서 부적합 판정을 받아 행정 조치를 받았다.



에스피더불유코리아 인허가팀 관계자는 “해당 품목은 당시 실제 판매가 아닌 제품 전량이 시험을 목적으로 최초로 수입한 시제품이다.”이라며 “문제가 된 항목은 질량 편차 시험 항목 중 평균 질량 일부가 부적합 판정을 받은 것이므로, 제품의 사용에는 문제가 없다.”라고 밝혔다.

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㈜한국비엔씨, 파트너사인 덴마크 케리야사의 임상1상 1차 코호트 다회투여 완료 지난 5월 13일, 한국비엔씨(대표: 최완규)는 한국비엔씨가 전략적 지분투자하고 아시아 5개국의 판권확보한 알츠하이머와 파킨슨 치료에 효과적인 GLP-GIP 이중작용제를 개발중인 덴마크 케리야사를 통하여 임상1상시험 1차 코호트 그룹 다회투여를 완료했다고 밝혔다. 한국비엔씨는 덴마크 케리야사에 24년 4월 8일에 전략적 지분투자계약을 체결하였고, 4월 17일에 GLP-GIP 이중작용제를 이용한 알츠하이머와 파킨슨 치료제인 KP405와 KP404에 대하여 한국, 태국, 싱가폴, 인도네시아, 말레이지아의 독점 판권을 확보하는 계약을 체결한 바 있다. GLP1작용제의 알츠하이머와 파킨슨 치료효과는 임상시험결과를 통해서도 확인되었다. GLP1작용제인 리라글루티드(빅토자, 삭센다)와 세마글루티드(위고비)를 투여한 환자를 5년간 치매관련 추적을 한 결과, 투여하지 않은 환자에 비하여 투여한 환자가 약 50% 치매율이 감소함을 확인하였다. 그리고, 약 200명 환자를 대상으로 52주간 리라글루티드를 투여한 환자가 ADAS등 인지도개선에서 치매에 의한 증상악화가 둔화됨을 확인하였다. 위고비와 마운자로의 24년도 판매액은 각각 12조원과 7조원을 보였다. 본 임상1상시험의

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