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에스피더불유코리아 유한회사의 '일루미나 컬러 포레스트'...품질 문제 없어

수입전 1개 제품, 질량 편차 시험 일부 항목서 부적합 판정 받아

본보 지난 16일 발행된  “에스피더불유코리아 유한회사 '일루미나컬러포레스트6' 약사법 위반 수입 정지”라는 제목의 기사는 수입전 해당회사가 수입절차에 따라 취한 일련의 과정에서 발생한 것으로  '전체 제품의 품질상 문제는 없는 것'으로 알려졌다.



 에스피더불유코리아 유한회사(서울시 강남구 테헤란로)는 반론권을 통해  1월 출시 예정인 ‘일루미나 컬러 포레스트 6’이 약사법 위반으로 행정 조치( 상세 내용 아래 참조)를 받았으나, 품질상의 문제가 없다고 밝혔다.

-일루미나컬러포레스트6  품질부적합 내용

최초 수입 의약외품 품질부적합
제품명 : 일루미나컬러포레스트6
 - 부적합시험항목 : 질량편차
- 시험 검사 기준 : 10개 내용물의 평균질량은 표시량(80g)이상, 개개의 내용물의 질량은 표시량의 95% 이상
- 시험 검사 결과 : 부적합(평균질량 78g)
 - 제조번호 : 61817038A8, 제조(수입)일자 : 2016-06-29
   ※ 검사기관 : 경기도보건환경연구원(보건연구부-16811, 2016.11.15.)


식약처에 따르면 에스피더불유코리아는 해당 품목이 지난 11월 제품의 내용량을 확인하는 질량 편차 시험의 일부 항목에서 부적합 판정을 받아 행정 조치를 받았다.



에스피더불유코리아 인허가팀 관계자는 “해당 품목은 당시 실제 판매가 아닌 제품 전량이 시험을 목적으로 최초로 수입한 시제품이다.”이라며 “문제가 된 항목은 질량 편차 시험 항목 중 평균 질량 일부가 부적합 판정을 받은 것이므로, 제품의 사용에는 문제가 없다.”라고 밝혔다.

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교모세포종 재발 원인 규명, 수술 후 재발 등 치료 어려운 악성 뇌종양...새 치료법 열리나 교모세포종(Glioblastoma, GBM)은 성인에서 가장 흔한 악성 뇌종양으로, 수술 후에도 대부분 재발한다. 기존 치료법은 재발을 막는 데 한계가 있어, 이 질환은 치료가 매우 어려운 뇌종양으로 잘 알려져 있다. 최근 서울대병원, 연세암병원, 한국과학기술원 공동 연구팀은 교모세포종 재발의 근원이 뇌실하지역에 있는 신경줄기세포(NSCs)에서 비롯될 수 있음을 밝혀냈다. 교모세포종 재발 매커니즘을 규명하고, 신경줄기세포를 표적으로 하는 치료법 개발 가능성을 제시한 이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘Molecular Cancer’(IF=27.7) 최신호에 게재됐다. 교모세포종은 수술로 종양을 최대한 제거하더라도 대부분 재발하며, 재발은 주로 수술 부위 근처에서 발생한다. 기존 치료법인 수술, 방사선 치료, 항암화학요법으로는 이를 예방하는 데 한계가 있어, 교모세포종의 재발 기전에 대한 명확한 규명이 시급했다. 연구팀은 뇌실하지역에 존재하는 신경줄기세포(뇌에서 새로운 신경세포를 생성하는 능력을 가진 세포)가 종양 발생의 근원임을 밝혀낸 기존 연구를 바탕으로, 신경줄기세포가 재발에 중요한 역할을 한다는 가능성에 주목했다. 서울대병원 방사선종양학과 이주호 교수팀(제