식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건이었으며, 전년(141건) 대비 57건 줄었다고 밝혔다. 
  
이는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대하여 임상시험 자료를 대신하여 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화(`16.8.)에 따른 것이다.
   
다만 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다.

지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 ▲미용 관련 필러 임상시험 증가이다.

<4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화>
지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인되었으며, 승인된 임상시험은 3건이다.

승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어이다.

3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이었다.

<위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세>
의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이었다.

체외진단용 의료기기의 경우 임상시험건수가 ‘15년 39건, ‘16년 56건, ‘17년 16건으로 줄었지만 피부점막·조직 등을 채취하여 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 `15년 6건, `16년 7건, `17년 7건으로 꾸준히 실시되고 있다.

폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약도 `15년 3건, `16년 7건, `17년 7건으로 늘어나고 있다.
   
< 미용 관련 필러 임상시험 증가 >
국내 필러(조직수복용생체재료, 조직수복용재료) 제품 수요가 해외에서 증가하여 임상승인건수는 `15년 3건, `16년 7건, `17년 8건으로 국내 의료기기업체들의 필러 개발이 활기를 띠고 있다.
 지난해 국내 필러 수출은 2,130억원으로 `16년(1,614억원) 대비 큰 폭으로 성장하고 있다.

식약처는 앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

○ 의료기기 유형별 임상시험 승인 현황

○ 등급별 임상시험 승인 현황