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제약ㆍ약사

발암물질 함유 발사르탄 관련 궁금증.3/ 화하이사 및 대봉엘에스 관련 진행상황

Q1) 화하이사 발사르탄 사용 완제품 회수 진행 현황은?
 

 54개 업체(115 품목) 중 13개 업체(24품목)가 회수 종료신고서를 제출하였고, 나머지 41개 업체(91품목)는 회수 기한을 연장 신청하여, 8월 말까지 회수 종료 신고토록 할 예정입니다. 
 

업체가 회수 종료를 신고하면 지자체 등 협조 하에 회수 이행 여부를 점검하고, 조속하고 충실히 마무리 될 수 있도록 지원하겠습니다.


Q2) 대봉엘에스 발사르탄 회수진행 상황은?
 

 룬두社 조품으로 제조한 대봉엘에스(주) 발사르탄 사용 잠정판매중지 22개사 59품목에 대해 지방식약청은 회수 또는 회수에 필요한 조치를 권고하였고(8.10.), 업체들은 모두 회수계획서 제출, 회수사실 공표 등 회수에 필요한 절차에 착수하여 진행 중입니다(8.13.~).0개사 53품목 회수계획서 제출 및 회수 착수, 2개사 6품목은 NDMA 함량 등 검사를 통해 회수대상 제조번호 확정 후 회수를 진행하는 계획서 제출.


Q3) 기존 1차(화하이社), 2차(대봉엘에스社) 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 현황은(8.23일 0시 기준)?
  

 1차 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 비율은 95.2%이며(복용자 178,536명 중 169,992명), 복용기간 지난 환자 4,357명(2.4%) 포함 시 97.6%입니다.
 

2차 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 비율은 81.0%이며(복용자 181,286명 중 146,826명), 복용기간 지난 환자 7,105명(3.9%) 포함 시 84.9%입니다. 자료제공:식약처

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식약처 국·과장급 인사 단행…의약품안전국장 신준수·바이오생약국장 식품의약품안전처는 국장급 및 과장급 인사를 오는 16일자로 단행했다고 밝혔다.국장급 인사에서는 신준수 전 바이오생약국장이 의약품안전국장으로 자리를 옮겼다. 안영진 전 서울지방식품의약품안전청장은 바이오생약국장으로 임명됐다. 김명호 전 경인지방식품의약품안전청장은 의료기기안전국장에 보임됐으며, 김상봉 전 의약품안전국장은 서울지방식품의약품안전청장으로 이동했다. 이남희 전 의료기기안전국장은 경인지방식품의약품안전청장으로 자리를 옮겼다. 과장급 인사도 함께 이뤄졌다. 현진우 서기관은 기획조정관실 기획재정담당관실에서 대변인으로 보임됐다.김영주 과학기술서기관은 의약품안전국 의약품허가총괄과장에서 규제과학정책추진단장으로 자리를 옮겼다. 임현진 서기관은 규제과학정책추진단장에서 소비자위해예방국 담배유해성관리TF팀장으로 이동했다. 김남수 부이사관은 통일교육원 교육파견에서 복귀해 의약품안전국 의약품허가총괄과장으로 보임됐다. 장민수 부이사관은 대변인에서 의료기기안전국 혁신진단기기정책과장으로 자리를 옮겼다. 이번 인사는 의약품·의료기기 안전관리와 규제과학 정책 기능 강화를 위한 조직 운영 차원에서 이뤄진 것으로 알려졌다.

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