Q1) NDMA가 검출된 것으로 확인된 화하이, 대봉엘에스 등 4개 제조소의 발사르탄 함유 고혈압치료제 복용 환자에 대한 영향 평가는?
 

화하이사 발사르탄 원료의약품 중 NDMA 검출량을 근거로, NDMA 검출제품을 복용했던 환자들에 대한 예비 인체영향 평가를 실시하여 8월 6일에 중간결과를 발표하였습니다.
  

국내 허가 1일 최고용량인 320mg으로 매일 3년(제지앙 화하이사 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 ‘15년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 11,800명 중 1명이 NDMA로 인해 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 추정되었습니다.

Q2) 최근 EMA와 FDA가 발표한 화하이사 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가 내용 중 8,000명 또는 5,000명 중 1명에서 암 발생할 가능성이 있다고 되어 있는데 그 의미가 무엇인가?
 

ICH M7 가이드라인에 따르면 100,000명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시 가능하다고 합니다.8,000명 또는 5,000명 중 1명에서 암 발생 가능성이 있다는 것은, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 4년간 복용 시 약 8,000명 중 1명(FDA) 또는 7년간 복용 시 5,000명 중 1명(EMA)이 암에 걸릴 가능성이 있다는 뜻입니다.이는 복용량과 복용기간에 따라 암 발생 가능성이 달라짐을 의미합니다.

Q3) 우리의 경우 화하이사 영향평가 결과 11,800여명 중 1명으로 발표하였는데, 왜 EMA나 FDA보다 발생가능성이 낮다고 평가했는지? 
 

우리 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA는 모두 같은 방법 (ICH M7 가이드라인)으로 비슷한 NDMA 혼입 수준(약 60ppm)으로 평가하였기 때문에, 복용량과 복용기간이 같다면 발암가능성은 동일합니다.
  

화하이사의 제조변경 등록 시점이 유럽 7년, 미국 4년, 한국 3년으로 한국에서는 NDMA 함유 제품의 복용기간이 짧았기 때문입니다. 자료제공:식약처