식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)는 다발성골수종 등 치료제 “탈리도마이드(Thalidomide)” 제제의 혈전색전성 질환(심근경색, 뇌혈관 질환 포함)의 발생 위험에 따라, ’동맥 혈전색전성 질환‘(심근경색, 뇌혈관성 질환 포함) 발생 가능성 증가를 알렸다.
또한, 의료전문가의 혈전 위험 경고 및 혈전 예방법의 필요성 고려를 권고하였다.
“탈리도마이드” 제제에 대한 시판 후 부작용 자료에 대한 검토결과,정맥 혈전색전성 질환 위험 이외에 보고된 혈전색전성 부작용의 약 1/3이 동맥에 기원하였고, 이는 대부분 심근경색 또는 뇌혈관성 질환(각각 54.2%, 19.8%)이었음이 나타났으며, “탈리도미드” 제제를 투여받은 환자에서의 동맥 혈전증 발생기전은 아직 밝혀지지 않은 것으로 알려졌다.
또한, “탈리도마이드” 제제 투여와 관련하여 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환환자 대부분에서 사전 인지가능한 혈전색전증 발생위험요인이 없었기 때문에, 독일 BfArM에서는 의료전문가에게 동 제제 치료의 적절성 여부 판단시 개별적인 정맥 및 동맥 혈전위험은 물론 혈전색전성 질환에 영향을 미칠 수 있는 모든 위험요인(흡연, 고혈압, 고지혈증 등)을 줄이기 위한 조치를 취할 것을 권고하였다.
