이노비아 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc., 나스닥:INO)는 8일, VIN(외음부 상피내종양)의 전암성 병변을 가진 환자들에게 VGX-3100으로 2상 임상시험을 실시하기 위한 등록을 완료했다는 소식을 전했다. VGX-3100는 HPV(인간 유두종 바이러스) 16과 18을 표적으로 하는 면역요법으로 HPV 관련 전암성 병변과 이러한 병변을 유발하는 HPV 감염에 대한 치료법으로 연구되고 있다. 이노비아는 이미 HPV로 인한 자궁경부 이형성증을 치료하기 위해 2개의 3상 등록 임상시험들(REVEAL 1과 REVEAL 2)에서 VGX-3100을 평가하고 있다.
본 무작위 오픈라벨 1상 연구는 고등급의 HPV 관련 외음부 병변이 있는 33명의 여성들에서 VGX-3100의 효능을 평가할 예정이다. 해당 면역요법은 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA®) 기기를 활용해 시행된다. 본 연구의 주 최종목표는 외음부 조직 표본들에서 HPV바이러스들을 바이러스학적으로 제거하는 것과 고등급 병변들을 조직해부학적으로 제거하는 것이다. 또한 해당 연구는 VGX-3100의 안정성과 내약성을 평가할 예정이다. 당사는 연말까지 본 연구에서 중간 임상 데이터를 발표 및 보고 할 예정이다.
"이노비오는 HPV관련 전암에 대한 최초의 종합적인 비수술적 치료법으로 VGX-3100를 개발 중에 있다. VIN의 기존 수술적 치료는 수술 후 외양이 변형되기도 하고 여성의 약 1/3에서 재발이 발생하며 높은 재발률을 보이고 있다. 미국에 기반을 둔 VIN의 2상 임상시험의 등록은, VIN의 치료에 대한 현재 표준을 향상시키고 궁극적으로는 외음부 암의 발생 자체를 줄일 수 있도록 노력하는 것에 대한 연구원들과 환자들의 강력한 약속과 헌신을 보여주는 것이다" VGX-3100 프로그램을 이끌고 있는 임상 개발 담당 VP인 프라카쉬 부얀 박사(Dr. Prakash Bhuyan, MD, PhD)는 전했다.
외음부 상피내종양(VIN)은 자발적 또는 자연적 퇴행율이 5퍼센트 미만으로 매우 낮다. 현재 외음부의 전암성 병변에 대한 FDA 승인을 받은 비수술적 치료법은 존재하지 않는다. 가장 일반적인 치료법인 기존의 수술방법은 재발률이 높으며 수술을 받는 여성의 외음부 외양, 장기간의 통증 및 심리적 고통을 유발할 수 있다. VIN은 수술적 치료를 받은 환자들 2명 중 약 1명에서 재발된다.
이노비오의 면역치료는 해당 질병에 걸린 여성들에게 비수술적 옵션을 제공함으로써 VIN에 대한 의학적 니즈를 해결하는 것을 목표로 한다. HPV관련 자궁 경부전암을 앓고 있는 167명의 여성들을 대상으로 무작위 위약 대조군 시험을 실시한 2b단계 연구에서 VGX-3100은 현저히 높은 HPV바이러스 감염의 병변 퇴행 및 제거율을 보였다. 이노비오는 현재 고등급 자궁경부 이형증에 대한 치료제로 VGX-3100 의 3상 임상연구를 진행하고 있으며 VIN의 치료는 해당 주요 제품에 대한 중요한 추가 징후를 나타낸다.
