코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 에스엘바이젠(대표이사 이옥희)과 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질인 BM102에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

BM102는 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 신생아 난치성 뇌질환으로 알려진 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 분야의 치료제 후보 물질이다. 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 분야는 아직까지 효과적인 치료법이 없어 최근 줄기세포 치료가 대안으로 떠오르고 있다.

에스엘바이젠은 중간엽줄기세포를 이용한 BM102 임상시료를 제조를 할수 있는 CMO를 검토하는 과정에서 세포치료제 생산 경험과 KGMP 관리 시스템 등에 있어 국내 최상위 수준인 코오롱생명과학의 충주공장에 BM102의 생산을 위탁하게 되었다.   

이번 계약은 2022년 12월까지 코오롱생명과학 충주공장에서 제조용 세포은행(WCB, Working Cell Bank)의 성공적인 이전과 임상 시료 생산을 위한 표준 공정서 개발(SOP) 및 프로토콜 개발, 각종 밸리데이션, 시험 생산 및 임상 1상 시료를 생산할 계획이다.

코오롱생명과학의 충주공장은 인보사 1만도즈 생산규모의 기존 1공장과 신규 10만도즈 이상 생산을 위한 2공장이 건설중에 있었다. 1공장의 경우 설립비용만 200억이 넘겨 들어간 KGMP수준의 공장이며, 2공장은 현재까지 600억 이상의 비용을 통해 국제규격의 cGMP 획득을 위해 계획중에 있다.

금번에 진행하는 프로젝트는 CMO 사업의 첫 도전인만큼 세포유전자치료제 분야에 서 축적된 생산 노하우를 기반으로 성공적인 프로젝트 완료를 위해 전사적 차원으로 자원을 투입하는 등의 노력을 할 계획이다.

코오롱생명과학 충주공장의 장원규상무는 “인보사 생산/판매 중지로 공장가동이 중지된 것은 사실이지만, 세포치료제 공장으로서의 생산 Capacity와 GMP 운용수준은 국내 최상위 수준으로 작년 다수의 외부 실사를 통하여 충주공장의 생산시설 검증도 끝냈다.” 라고 밝혔으며, “현재 보유한 시설과 운용역량을 기반으로, 앞으로 세계적으로 세포 유전자 치료제 시장이 빠른 성장세를 보일것으로 예상되는 만큼, 이번 계약체결을 계기로 향후 국내뿐 아니라 세계시장을 상대로 본격적인 세포치료제 CMO 사업 전개의 타당성에 관한 검토도 적극적으로 해나가겠다.”고 포부를 밝혔다.

에스엘바이젠은 연구개발 중심의 회사로, 10개의 세포치료제 Project를 진행하면서 새로운 파이프라인을 개발 중에 있다. 2006년경부터 DNA 백신과 세포치료제 연구를 시작으로 2018년 이후 신약개발 후보 선정 및 임상 1상 진출을 목표로 도약기를 준비 중이다. 또한, 2020년경 초순 연세대 약대 송도캠퍼스내 GMP시설을 갖춘 사옥을 준공 할 예정이다.