식품의약품안전처(처장 김강립)는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계하여 심사한다는 내용의 ｢원료의약품 등록에 관한 규정｣을 2월 15일 개정하고 2월 18일부터 시행한다.
개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진했다.
개정내용은 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화* ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등다.
