비마약성 진통제 오피란제린의 국내 임상 3상 준비가 모두 끝났다.
비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 3상 임상 기관과의 개시 모임(SIV, Site Initiation Visits)을 모두 완료했다고 14일 밝혔다. 대상 임상 기관은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원이다.
개시 모임은 임상 시험 대상자 모집 전 임상에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 확인하는 자리다. 임상 시작을 위한 마지막 단계로, 개시 모임이 종료되면 환자 모집이 가능하다. 비보존 헬스케어는 지난 2월 식약처로부터 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았고, 최근 모든 임상 기관의 임상연구심의위원회(IRB) 승인 및 계약을 완료했다. 회사는 각 기관별 IRB 승인 이후 개시 모임을 순차적으로 진행해왔으며, 네 기관의 개시 모임을 모두 마침으로써 기관 모두에서 환자를 본격적으로 모집할 수 있게 됐다.
이번 임상은 복강경 대장절제 수술 후 통증에 대한 진통 효과를 확인하는 것으로, 대장절제술 환자 300명이 대상이다. 임상 종료 후 유의한 결과를 확인하면, 복강경 및 개복 수술에 대한 품목 허가 신청을 곧바로 진행하는 것이 회사의 목표다.
비보존그룹 이두현 회장은 “임상 시작을 위한 모든 단계가 끝났으니 이제 임상 진행에 집중해 좋은 결과가 도출될 수 있도록 모든 노력을 기울일 것”이라며 “환자 등록 속도에 따라 종료 시기는 달라질 수 있으나 빠르면 연내, 늦어도 내년 상반기에는 임상이 종료될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
비보존 헬스케어는 작년 10월 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득해 국내 임상을 진행하고 있다.
