유한양행(대표이사 조욱제)은 공동개발 파트너사인 베링거인겔하임의 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약(유한양행 과제명: YH25724)의 임상 1상을 유럽에서 개시했다고 17일 밝혔다.
이번 임상에서는 약 80명의 건강한 과체중 남성 피험자를 대상으로 YH25724 약물의 단회 용량상승 피하 투여 후 안전성, 내약성, 약동학을 평가할 예정이며, 2022년 6월 완료를 목표로 하고 있다.
유한양행 관계자는 “이번 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 임상개발에 착수하게 되어, NASH 환자를 위한 혁신신약 치료법에 한 단계 더 가까워질 것으로 기대된다”고 말했다. NASH는 아직까지 승인된 치료제가 없어 전세계 환자들의 미충족 수요가 높은 질병 분야이다.
베링거인겔하임에 기술수출된 YH25724는 GLP-11과 FGF212의 활성을 하나의 물질에 결합한 약물이며, 제넥신의 지속형 HyFc3 기술과 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 이용하여 개발한 지속형 단백질이다. 전임상 연구에서는 GLP-1과 FGF21의 결합에 의한 지방간염 해소 및 직접적인 항섬유화 효과를 통해 간 세포 손상과 간 염증을 감소시키는 우수한 약효를 보였다.
임상1상 시험에서의 첫 환자 투약 개시에 따라, 유한양행은 베링거인겔하임으로부터 마일스톤 1,000만 달러를 수령할 예정이다. 이는 유한양행이 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤 등으로 수령할 수 있는 8억 7,000만 달러 중 일부에 해당하는 금액이다. 2019년 기술수출 계약 체결 이후, 유한양행은 이미 반환 의무가 없는 계약금 4,000만 달러를 수령하였다.
