(재)베스티안재단(이사장 김경식)은 교육부 RIS사업을 수행중인 충북바이오헬스산업혁신센터 정밀의료·의료기기 사업단(단장 박성준)과 혁신의료기기살롱의  후원으로 ‘GMP’을 주제로 제8회 의료기기 혁신 세미나를  18일(금) 오후3시에 비대면 세미나(온라인 줌)로 진행한다.

이번 세미나는 코로나 사태의 장기화에도 불구하고 꾸준한 연구개발 및 생산, 판매활동을 수행하는 의료기기 기업의 최대 관심 주제인 GMP를 주제로 마련되었다. 연사로는 GMP 인허가 컨설팅 전문가, GMP 운영 실무자, GMP운영 회사 대표이사 등 참가하여 현장의 의견을 반영한 ‘GMP의 인허가 및 유지에 관한 전반적인 이해’를 돕는 세미나가 될 것이다.

첫 번째 발표는 "의료기기 개발 기획의 첫 걸음 - 사용 목적 결정의 중요성과 고려사항"이라는 주제로 ㈜싸이넥스 김영 대표이사가 맡는다.

많은 의료기기 개발 과제가 기술 개발에 집중하고 있다. 그러나 정작 중요한 것은 사용목적이다. 사용목적을 가지고 기존 제품과의 차별성, 품목허가, 건강보험, 사업 모델 등 모든 것이 결정된다. 사용목적을 결정해나가는 과정과 고려사항을 체계적으로 반영하는 의사결정방법을 설명한다.

두 번째 발표로는 "의료기기 개발 기업이 꼭 알아야할 의료기기 품질시스템 (GMP)의 이해와 의료기기 설계•개발 및 인허가의 연관성"이라는 주제로 (주)싸이넥스 신동완 이사가 발표에 나선다.

이번 발표에서는 의료기기 품질시스템, GMP 관련 규제 요구사항에 대한 기본 요구사항 해설과 의료기기 설계•개발 및 인허가의 연관성을 설명한다. 그리고 이 발표에서는 의료기기 기업이 의료기기 GMP의 기본 요구사항 및 간략한 품목별 개별 요구사항을 확인하고, 의료기기 GMP와 설계•개발 및 인허가의 연관성을 확인할 수 있도록 발표한다.

세 번째 발표는 "GMP 운영 경험 사례"라는 제목으로 (주)메타바이오메드 강병훈 팀장이 발표한다. 이 발표에서는 의료기기 용품 제조업체 소개, 의료기기 GMP 관리제도에 따른 운영 및 사후관리 사례를 통해 GMP운영상 어려움을 격는 의료기기 회사들과 경험을 공유한다.

네 번째 발표는 “GMP as invisible system”라는 제목으로 ㈜리젠케어 손태식 대표가 발표한다. 실제로 GMP허가를 받고 운영하는 현직 대표이사가 GMP시스템에 대한 전사적인 이해를 바탕으로 경험과 노하우를 공유한다.

강의에서는 의료기기 GMP운용에 필요한 자원과 운용에 관한 핵심요소를 제시하며, 인적 자원의 직무분석을 통하여 직급별 부서별 요구되는 직능의 목표를 산출하고, 품질경영체계 구성에 요구되고 있는 프로세스를 도출하고, 그 프로세스 운영을 위한 회의체 구성을 예시로 제시한다.