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뷰노, 의료AI 솔루션 3종 말레이시아 MDA 인증 획득

뷰노메드 솔루션 3개 제품 기반 의료산업 신흥 강국 말레이시아 공략 나서

뷰노(대표 이예하)는 자사 뷰노메드 솔루션 3종에 대해 말레이시아 MDA 인증(의료기기 인증, Medical Device Authority)을 획득했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 뷰노는 빠르게 성장하고 있는 말레이시아 의료기기 시장 진출을 본격화함으로써 해외 사업을 강화할 계획이다. 

말레이시아는 정부의 적극적인 지원과 투자를 바탕으로 의료산업이 빠르게 성장하고 있는 국가 중 하나다. 말레이시아의 의료기기 시장 규모는 2021년 약 18억 7천만 달러로 전년대비 8.71%증가했으며, 2023년 22억 달러에 달할 것으로 전망되는 등 빠른 속도로 성장하고 있다. MDA 인증은 말레이시아에서 제조, 수입 또는 판매되는 모든 의료기기에 대해 말레이시아 보건복지부 산하 의료기기규제당국이 심사 및 인증하는 제도다. 

뷰노는 이번 MDA 인증을 획득한 뷰노메드 솔루션 3개 제품 ▲뷰노메드 체스트 엑스레이™ ▲뷰노메드 흉부CT AI™ ▲뷰노메드 펀더스 AI™에 대한 현지 영업 및 판매에 적극 나설 방침이다. 각 제품은 인공지능을 기반으로 X-ray, CT, 안저영상 등 의료영상을 분석해 의료진의 진단을 보조하는 의료기기다. 
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질병관리청 감염병 실험실 운영 표준, 글로벌 확산 첫발 질병관리청(청장 지영미)은 「감염병 국가표준실험실 표준운영지침」(이하 「표준운영지침」) 및 「감염병 국가표준실험실 인정요건」(이하 「인정요건」) 국문판과 영문판을 질병관리청 누리집을 통해 공개한다. 이는 우리나라의 감염병 진단검사 실험실의 표준 운영체계를 널리 알려, 국제적 활용도를 높이기 위한 첫걸음이다. 질병관리청은 지난 2019년, ‘감염병 국가표준실험실 인정체계’를 도입하여 표준체계 운영 역량이 객관적으로 입증된 실험실을 ‘감염병 국가표준실험실’로 인정해왔다. 이러한 표준체계에 기반한 실험실 운영은 코로나19 팬데믹 기간 동안 신속한 표준검사법 확보 등 위기 대응의 근간이 되었다. 이번에 공개된 「표준운영지침」은 국제 표준을 기반으로 하면서, 검사 질 관리, 위기 대응 등 공공 실험실의 특성을 반영했다. 특히, 검사의뢰부터 결과 회신까지의 모든 검사 과정에 대한 절차와 기준을 정하고, 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 장비, 인력, 환경 등의 실험실 운영 전반에 대한 관리 기준과 절차도 체계화하는 내용을 담고 있다. 「인정요건」은 감염병 국가표준실험실 운영을 위한 필수 요건이며, 이는 질병관리청에서 표준실험실 인정을 위한 평가 기준으로 사용된다. 지침

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난치성 이상운동질환, 새 치료 길 열려..."뇌심부자극기 이식 환자, 고집적 초음파 수술 가능" 고려대학교 안암병원 신경외과 장진우 교수(사진) 연구팀이 세계 최초로 뇌심부자극기를 제거하지 않고 고집적 초음파 수술을 시행해 무도증 환자를 성공적으로 치료했다. 무도증은 얼굴, 팔, 다리 등 신체의 여러 부위에서 갑작스럽고 불규칙한 움직임이 발생하는 중증 이상운동질환이다. 유전성 신경질환이나 고혈당에 의한 당뇨병성 신경병증 등 다양한 원인으로 발생할 수 있다. 일반적으로 악물 치료로 해결이 되지 않는 경우 뇌심부자극기를 이식해 치료를 시도하지만 뇌심부자극수술에도 반응이 없는 난치성 무도증 환자의 경우 다른 치료의 대안이 없었다. 최근, 고집적 초음파 수술이 새로운 대안으로 주목받고 있지만, 아직까지 무도증 환자에서 수술 효과가 입증되지 않았고, 체내 이식된 뇌심부자극기의 금속 전극이 MRI 영상의 정확도를 떨어뜨리고 초음파 에너지 전달을 방해해 전극이 삽입된 상태에서 추가적 초음파 수술을 시도하는 것 자체가 금기시 여겨져 왔다. 장진우 교수팀은 2년 전 담창구(Globus Pallidus)에 미국 대학병원에서 뇌심부자극기를 이식했으나 치료 효과가 없었던 69세 무도증 남성 환자에게 뇌심부자극기의 제거 없이 이차 수술로 고집적 초음파 수술을 시행했다. 연구팀