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식품의약품안전처

식약처,이달 첫 주 36개 의료제품 허가...의약품 14개, 의료기기 22개

식약처는 2월 1주에 의료제품 총 36개 품목을 허가했다. 2023년 누적  허가는  총 252개 품목으로 집계됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 1주(1.30.~2.5.) 기간 의료제품 허가 현황을  공개했다.

- 2월 1주 의료제품 허가 품목 리스트


지난주에 녹내장 치료에 사용하는 신약 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’(‘23.2.3.)와 흉부 단순 촬영(X-ray) 영상에서 이상 부위(기흉·결절·흉막삼출·심장비대)를 검출해 판독 의사의 진단 결정을 보조하는 의료기기 ‘2등급 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어’(‘23.1.31.)를 허가했다.
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한미약품 ‘에페거글루카곤’, 임상 2상 중간 분석서..." 안전.유효성 우수" 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’의 임상 2상 연구가 순조롭게 진행되며 희귀질환 분야에서 고무적인 진전을 이뤄내고 있다. 한미약품은 지난 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 임상 2상 중간 분석 결과를 구두 및 포스터 발표를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 많아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을

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