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마약성 진통제 '산도스 펜타맥스 패치' 한국 최초 출시

강력한 접착성과 72시간 지속적인 흡수로 암 환자 만성 통증 완화

한국산도스(대표 윤소라)는 1일 소공동 롯데호텔에서 열린 기자간담회를 통해 ‘산도스 펜타맥스 패치’를 국내에 올 하반기 출시 예정, 본격적인 판매에 돌입한다고 밝혔다.

윤소라 한국산도스 대표는 “산도스가 제네릭 리더로서 바이오시밀러, 주사제, 흡입제의 선두주자이다”며 “고품질과 합리적인 가격으로 고객의 니즈를 충족시키는 차별화된 전략을 가지고 2009년 대비 2010년 15%의 성장을 이룩했다”고 인사말을 전했다.

‘산도스 펜타맥스 패치’는 피부를 통해 약물성분이 흡수되는 패치형 마약성 진통제로, 독일과 이탈리아, 오스트리아 등 세계 10개국에서 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 통과하여 안전성과 유효성이 입증된 글로벌 제네릭 제품이다.

산도스 펜타맥스 패치는 전체 마약성 진통제 시장 내 높은 시장점유율을 차지하고 있는 오리지널 펜타닐 패치 제품과 동일한 성분을 함유하고 있다.

서서히 약물이 방출되는 서방형 진통제로 72시간 동안 일정한 혈중농도를 유지하는 것이 특징이다.

또한 접착력이 강하기 때문에 오랜 시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 암 환자들의 만성 통증 완화에 효과적이다.

펜타닐 성분은 지난 1968년 정맥 마취제로써 국내 병원에 처음 도입됐다. 현재는 수술환자나 암환자의 통증을 완화시키기 위해 마취 및 진통제로 널리 사용되고 있다.

이와 관련하여 엄태상 차장은 한국에 펜타맥스를 출시한 이유에 대해 ▲엄격한 품질관리 시스템 ▲유럽․미주 지역 생산 설비 공장 설립 예정 ▲강력한 접착력과 지속적인 효과를 꼽았다.

한국산도스 윤소라 대표는 “산도스는 제조하기 어렵고 까다로운 제네릭 의약품에 집중하여 더 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있도록 연구 개발을 선행하고 있다”며 “‘산도스 펜타맥스 패치’는 마약성 진통제의 중독 위험을 최대한 낮추고 진통완화를 효과적으로 지속시키고자 개발한 2차 진통제로써, 국내 암 환자들의 통증을 탁월하게 경감시킬 것이다”고 출시 소감을 밝혔다.

산도스 팬타맥스 패치는 미국 얀센사가 개발한 마약성 진통제 ‘듀로제식®디트랜스’의 제네릭 의약품으로, 국내 출시 예정 용량은 12.5마이크로그램, 25마이크로그램, 50마이크로그램, 100마이크로그램으로 오리지널 대비 적정한 약가를 신청한 것으로 알려져 있다.
 
한편, 한국산도스는 120년 스위스 전통기업의 산도스사가 2005년 2월 독일 제네릭 전문기업인 헥살사(Hexal AG)와 합병, 같은 해 6월에 세계적인 제약 그룹인 노바티스에 합류하면서 출범한 글로벌 제네릭 의약품 전문기업이다.

또한 산도스는 고품질, 합리적 가격의 의약품의 주요 공급자가 되어 전 세계 사람들이 더 장기적으로 의료 혜택을 받을 수 있도록 한다는 비전을 가지고 있다.

노바티스 그룹의 자회사로 전세계 제네릭 의약품 시장 매출규모 2위를 기록하고 있는 산도스사는 2010년 187억원의 매출액을 기록하고 있으며 현재 37명의 직원을 두고 있다.

 

 

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을