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보건단체

케이메디허브,의료기기 인허가 지원 관련 산자부 과제 선정

기업 애로사항 해소를 위한 기업 맞춤형 패키지서비스 7월 중 모집

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 산업통상자원부가 추진하는 ‘전 등급 위험관리 계획 기반 사용적합성평가 및 인허가 인증 시험 관련 의료기기’사업에 참여기관으로 2023년도에 선정되었다고 밝혔다.

본 사업에서는 미래 핵심 기술 분야의 기업 애로사항을 해결하기 위해 기업맞춤형 패키지서비스 등 지원 프로그램을 운영할 예정이며, 의료기기 시험·분석 관련 기관 연계를 통해 의료기기 산업분야 기업 매출 신장, 일자리 창출 등 경제 활성화에 기여하고자 한다.

케이메디허브와 계명대학교 사용성평가연구센터가 함께 ▲사용적합성평가, ▲시험·검사, ▲시제품제작 등의 지원을 통해 수혜기업의 의료기기의 품목별 형성평가, 총괄평가, 시험·검사 등 제품 개발(고도화) 및 품목허가를 위한 기술 지원을 목표로 실시한다.

케이메디허브와 계명대학교는 본 사업의 참여기업을 7월중 모집하여 지원할 예정이다. 참여를 희망하는 기업은 비즈오케이 및 인천테크노파크 홈페이지 지원 사업 공고를 통해 자세한 내용을 확인할 수 있다.



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한미약품 ‘에페거글루카곤’, 임상 2상 중간 분석서..." 안전.유효성 우수" 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’의 임상 2상 연구가 순조롭게 진행되며 희귀질환 분야에서 고무적인 진전을 이뤄내고 있다. 한미약품은 지난 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 임상 2상 중간 분석 결과를 구두 및 포스터 발표를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 많아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을

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