코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG(N-아세틸 글루코사민), 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔 등 국민 다소비 건강기능식품에 대해 안전성.기능성을 다시 평가한 결과 상당수의 제품이 안전성에서 다소 취약한 것으로 드러나 섭취시 주의사항이 신설 됐거나 강화됐다.
기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다. 또한 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다.
코엔자임Q10의 경우 "수유부는 섭취를 피할 것, 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것"을 신설했다.
귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔의 경우 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정했다.가르시니아캄보지아 추출물은 총(-)-Hydroxycitric acid로서 750 ~ 2,800 mg → 750 ~ 1,500 mg 으로 조정됐다.
공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격을 3.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화하고, 카드뮴 규격을 각각 1.5 mg/kg(공액리놀레산)과 1.0 mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3 mg/kg으로 강화됐다. 또한 알로에 겔의 안트라퀴논계화합물의 규격도 강화했다..
안트라퀴논계화합물은 알로에 섭취로부터 인체 안전성 확보를 위한 대표적 지표물질로서, 이번에 기준을 ‘0.005% 이하(무수바로인으로서) → 10 mg/kg 이하(알로인 A와 B의 합으로서)로 개정이 추진된다.
- 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담아 항산화‧혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10 등 기능성 원료 9종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격'개정안을 25일 행정예고했다.
이번 개정안은 국민이 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 ①기능성 원료 9종의 안전성‧기능성에 대한 재평가* 결과를 반영해 기준·규격을 강화하는 동시에, ‘식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 ②다양한 제품이 개발‧공급될 수 있도록 제조방법을 확대하는 등 기준‧규격을 합리적으로 개정하기 위해 마련됐다.
개정 내용은 ①재평가 결과 반영▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲일일섭취량 변경(4종) ▲중금속 등 규격 강화(3종) ②규제혁신 2.0 과제▲붕해* 특성에 따른 제품의 정의‧기준 신설(지속성 제품) ▲알로에 겔의 제조기준 확대 등을 담고 있다.
한편 식약처는 현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 ‘장용성 제품’으로만 제조할 수 있으나, 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라, 일반제품 보다 천천히 녹는 ‘지속성 제품’으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의‧시험법을 추가로 신설한다.
지속성 제품(long-acting)은 보통의 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품을 말하며, 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다.
