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기타

녹십자수의약품, 반려동물 전용 광범위 항생제 ‘셀리녹스’ 출시

녹십자수의약품이 반려견/반려묘에 모두 허가된 광범위 항생제 ‘셀리녹스(Celinox Inj)’를 2월 29일 출시했다고 밝혔다.

이번에 출시된 셀리녹스는 세포베신(Cefovecin sodium)이 주성분으로, 살균효과가 2주간 지속되는 반려동물 전용 지속성 광범위 항생제다. 세포베신은 국내외 임상 논문과 각종 동물 의료 기관의 치료 프로토콜에 활용되며 피부/요로 감염을 포함한 치주 질환, 호흡기 감염, TNR 수술 후 연부조직 감염 예방까지 다양한 병증에 적용 가능한 항생제로 수의학계에서 많은 주목을 받고 있다.

세포베신(세팔로스포린계) 성분의 반려동물 항생제는 지금까지 국내 의약품이 없어 수입 의약품에만 의존해 왔다. 이에 녹십자수의약품은 국내 임상수의사들의 선택의 폭을 넓혀주기 위해 국내 최초로 세팔로스포린계 항생제인 세포베신의 제조 허가를 취득하며 공인시험기관을 통해 생물학적 동등성 실험을 진행, 대조군과 시험군의 상대적 생체 이용률 데이터에서 생물학적 동등성 평가 기준 이내로 두 물질의 생체이용률에 유의적인 차이가 없음을 확인했다.

녹십자수의약품은 경제성과 안정성을 모두 고려해 셀리녹스를 4mL 소용량 패키지로 출시한다. 4mL 용량은 5kg 기준 8마리 투여 용량으로, 권장사용 기간(28일) 이내에 불필요한 폐기 없이 처방될 수 있도록 고려됐다.
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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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