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임상

지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 IND 제출

지씨셀(대표 제임스 박, 144510)은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다.

GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T 세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포 림프종을 타깃하는 동종유래(allogeneic) 세포치료제이다
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행정

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낮잠, 득일까 실일까? 규칙적으로 건강검진을 받던 53세 여성이 유방암 진단을 받았다. 키 158cm에 체중 57kg 정도로 정상체중이었고, 운동도 규칙적으로 하는 가정주부였다. 암이 발생했다는 것은 운동, 영양, 감정적인 스트레스, 환경변화 등이 반복적으로 몸의 체력을 앗아가는 방향으로 작용했다는 것을 의미한다. 하지만 실제 임상경험에 따르면 암이 발생하기 수개월에서 수년 전부터 위의 네 가지 중 체력저하를 일으킬 수 있는 한두 가지 변화가 선행하는 경우가 대부분이다. 암 진단 5년 전 이 환자의 영양평가 결과에 따르면 아침·점심 식사가 필요 열량의 반 정도였고, 저녁 식사만 500kcal를 유지하는 것으로 나타났다. 일일 총칼로리 섭취가 1,500kcal 정도로, 소식하는 70대 이상의 노인의 영양 상태에 해당했고, 대부분의 영양소가 모자라는 상태였다. 한마디로 영양적으로 매우 부실한 식사를 하는 경우였다. 문제는 1년 전부터 오전 음식 섭취량이 적어 영양소가 모자란 상태에서 2시간 이상 산에 다녀오는 운동을 시작해, 점심을 먹고 난 후에는 식사한 것을 정리하기도 전에 의도치 않게 잠에 빠져 2시간 넘게 깊은 잠을 자고 일어나야 일상생활을 할 수 있었다는 점이다. 낮잠을 자고
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제약ㆍ약사

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해외 허가 애로 해결 ‘원스톱 창구’…의약품 수출규제지원 사무국 가동 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 와 식품의약품안전처(오유경 처장)는 30일 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공 ·애로상담을 위한 ‘의약품 수출규제지원 사무국’을 공식 출범한다고 밝혔다. ‘의약품 수출규제지원 사무국’(이하 사무국 )은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설되어, 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석 ·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴 , 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다. 협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상
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의료·병원

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노재영칼럼/ 숫자를 늘리면 의료가 해결된다는 착각 의사 수 증원 논쟁은 언제나 같은 전제에서 출발한다. 의사가 부족하니 늘려야 한다는 주장이다. 그러나 이 전제는 한 번도 제대로 검증된 적이 없다. 부족한 것은 의사의 ‘수’가 아니라, 의사가 있어야 할 곳에 있지 않다는 구조이기 때문이다. 이 구분을 하지 않는 순간, 의사인력 정책은 문제 해결이 아니라 숫자 논란에 직면하게 된다. 대한의사협회 의료정책연구원이 최근 공개한 일본 의사인력 정책 분석 보고서는 이 점을 정면으로 드러낸다. 일본은 한국보다 먼저 의사 수 증원과 감축을 반복해 온 국가다. 그리고 일본이 수십 년의 시행착오 끝에 얻은 결론은 분명하다. 총량 증원은 쉽지만, 의료 문제를 해결하지는 못한다는 것이다. 일본은 이제 의사 수를 얼마나 늘릴 것인가보다, 어디에 어떤 의사가 필요한지를 먼저 묻는다. 의대 정원 조정은 정책 수단의 하나일 뿐, 정책의 중심이 아니다. 지역·분야별 의사 배치, 근무 여건과 처우, 교육과 수련 체계, 의료 전달체계 전반을 함께 설계하지 않으면 총량 증원은 공허한 숫자에 불과하다는 인식이 정책의 출발점이다. 이러한 전환은 정책 내용만의 변화가 아니다. 정책을 만드는 방식 자체가 다르다. 일본의 의사인력 정책은 단일 부처가