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휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 '하이디자임주’ 품목허가 신청 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 2026년 하반기 허가 획득을 목표로 재조합 인간 히알루로니다제 상용화를 위한 마지막 단계에 들어섰다. 휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’ 에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행됐다. 임상시험에서 안전성 및 내약성을 평가한 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다고 회사측은 설명했다. 하이디자임주(HYDIZYME™)는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스’와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품(stand-alone)이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술을 적용했다. 휴온스랩은 하이디자임주가 출시되면 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다. 또한, 자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 이용한

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노재영칼럼/ 왜 제약바이오 업계는...약가제도 개편안 전면 재검토를 촉구 했나 정부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안에 대해 제약바이오업계가 “국내 제약바이오산업의 근간을 흔들고 국민 건강을 위협하는 포기 선언”이라고 규정하며 전면 재검토를 요구하고 나섰다. 22일 치러진 제약바이오 비상대책위원회의 기자회견은 정책 비판을 넘어 사실상 국가 정책의 방향 자체를 되묻는 경고였다. 업계가 이처럼 절박한 언어를 동원해 정부 정책의 유예와 철회를 요구한 것은 매우 이례적이다. 그만큼 심각한 상황이라는 반증이다. 이번 개편안은 재정 절감을 명분으로 내세우고 있지만, 그 실체를 들여다보면 전면적 약가 압박 정책이다. 제네릭 약가를 사실상 25% 이상 인하하고, 신규 등재 약가 인하와 주기적 가격 조정을 결합함으로써 국산 전문의약품 전반을 압박하는 구조다. 결과는 불 보듯 뻔하다. 연간 최대 3조6천억 원의 매출 감소, 산업 전반의 수익성 붕괴, 그리고 회복 불가능한 침체다. 문제는 정부가 제약바이오산업을 여전히 ‘비용 항목’으로만 바라보고 있다는 점이다. 감염병 팬데믹을 거치며 우리는 의약품 산업이 단순한 시장이 아니라 국가 안보와 직결된 보건안보 인프라임을 똑똑히 경험했다. 그런 산업을 숫자 맞추기용 재정 절감 대상으로 취급하는 정