㈜리센스메디컬(대표 김건호)은 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 오큐쿨(OcuCool®)이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 밝혔다. FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차이다. 오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이라는 점에서 높게 평가받았다. 지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 약 5~10 분이 소요된 것에 비해 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을 활용하여 시술 부위에 접촉 시 10초만에 마취 효과가 발현된다. 이를 통해 전체 시술 시간이 기존 10~15분에서 1~2 분으로10배가량 단축되고, 화학성분 노출을 최소화하여 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용을 최소화할 수 있다. 오큐쿨의 안전성과 유효성을 검증하기 위해2018년부터 2022년까지 5년간 미국의 10개 안과병원에서 임
강동경희대학교병원(원장 이우인) 임상의학연구소가 지난 10월 8일(화) 임상의학연구소 내 생물안전시설을 구축하고 개소식을 개최했다. 개소식에는 이우인 원장, 유승돈 기획조정처장, 정인경 연구부원장 및 관계자 등 30여 명이 참석해 자리를 빛냈다. 세계보건기구에서 제정한 생물안전등급(Biosafety Level) 시설은 취급 병원체의 전염력 및 위해성 등에 따라 4개 등급(BSL1~BSL4)으로 구분한다. 강동경희대학교병원의 생물안전시설은 2등급 안전시설로 병원체(바이러스) 및 백신 연구가 가능하다. 세포와 동물 생물 안전 시설(BioSafety Level, 이하 BSL2 및 Animal BioSafety Level 2 이하 ABSL2)로 구성되어 있다. 병원체(바이러스)의 외부 유출을 완전하게 차단할 수 있는 시설로, 생물 안전 캐비닛과 헤파필터 및 독립 케이지 등을 보유하고 있다.
화순전남대학교병원 전남금연지원센터가 운영하는 입원환자 금연지원 서비스가 성과를 거두고 있다. 화순전남대병원 전남금연지원센터는 전라남도 순천의료원 입원환자를 대상으로 금연지원서비스를 확대 운영해 현재까지 입원환자의 6개월 이상 금연성공률이 60%를 넘어섰다고 10일 밝혔다. 전남금연지원센터는 화순전남대병원과 전남대병원 입원환자 대상으로 금연지원서비스를 제공해왔다. 또 올해부터 지역사회 금연 문화 확산을 위해 순천의료원을 서비스 제공 기관으로 추가하는 등 금연 지원 범위를 확대 운영하고 있다. 이에 순천의료원 정신병동을 중심으로 금연 프로그램을 시범 운영, 지난 4월 본격적으로 입원환자 금연지원서비스를 제공하며 호응을 얻고 있다. 전남금연지원센터장 최유리 화순전남대병원 가정의학과 교수는 “순천의료원 입원환자 금연지원서비스를 정신병동뿐 아니라 시범 운영 중인 일반 병동 입원환자들에게도 더욱 확대 운영할 계획이다”며 “앞으로도 지역사회의 금연 문화 확산을 위해 더욱 힘쓸 것이다”고 말했다.
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 압도적인 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일(목) 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증 됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다. 삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스가 까다로운 규제기관의 실사에도 성공적인 트랙레코드를 쌓아가며 세계적 수준의 품질 경쟁력을 입증한 배경에는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등이 꼽힌다. 먼저 삼성바이오로직스는 2011년 설립직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 새로운 가이드라인을
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 6년 연속으로 국제표준 부패방지경영시스템(ISO 37001) 사후심사 적합판정을 받았다. ISO 37001은 국제표준화기구가 조직의 부패방지를 위해 국제 사회의 합의를 기반으로 제정한 반부패 경영시스템 표준으로 조직에서 발생할 수 있는 부패 리스크를 사전에 통제하고자 개발된 국제 인증이다. 인증을 획득한 기관들은 매해 엄격한 사후심사를 통해 적합성을 평가받게 되며, 3년마다 인증 갱신을 위한 엄격한 평가를 거쳐야 한다. 한올바이오파마는 지난 2019년 ISO 37001 최초 인증을 받은 후 매해 사후심사를 진행해 왔으며, 지난해 시스템 운영에 대한 개선 및 적합성을 인정받아 재인증을 획득했다. 이번 사후심사 통과를 계기로 한올은 부패방지경영시스템 정착을 위한 자동화 준법감시 시스템 구축 등 사전 리스크 진단과 점검을 위한 조직 내부 감시 시스템을 강화해 나갈 계획이다.
손과 발의 감각이 이유 없이 무뎌지거나 저리고 힘이 빠진다면 말초신경질환을 의심해 볼 필요가 있다. 말초신경질환은 뇌, 척수 등 중추 신경계를 제외한 말초신경계에 이상이 발생하는 질환으로, 손발이 저리거나 감각이 떨어지고 통증이 지속해서 나타나는 것이 특징이다. 이런 증상이 나타나면 대부분은 일시적인 혈액순환장애로 자가 진단해 대수롭지 않게 여기거나 일부는 뇌졸중의 전조증상으로 오인하기도 한다. 그러나 손발 저림이 혈액순환장애나 뇌졸중의 증상인 경우는 생각보다 적다. 실제로는 많은 경우에서 말초신경질환으로 나타난다. 우리 몸은 다양한 정보를 분석하고 전달하는 중요 기관인 신경계통이 있다. 이는 뇌와 척수같이 몸 중심에 있는 중추신경과 몸통, 팔, 다리, 얼굴 등에 분포하는 말초신경으로 나뉜다. 말초신경은 우리 몸 곳곳에 분포된 전화선처럼 뇌에서 내리는 명령을 곳곳에 전달하고 몸에서 발생하는 여러 가지 상황에 대한 정보를 뇌로 전달한다. 말초신경질환은 이러한 말초신경에 기능적 또는 구조적 문제가 발생하는 것을 말한다. 김영도 가톨릭대학교 인천성모병원 뇌병원 신경과 교수는 “말초신경에 문제가 발생하면 힘이 빠지거나 감각 이상, 저린 증상, 통증 등이 나타날 수
한미약품이 미국을 포함한 메이저 시장과 한국에서 검증을 마친 혁신신약 등 자체 개발 여러 완제품을 중동 및 북아프리카 시장에 사상 최초로 수출한다. 한미약품은 최근 사우디아라비아의 대표 현지 제약사 ‘타북(Tabuk Pharmaceuticals)’과 한미의 대표 품목들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 한미약품은 이번 계약을 시작으로, 향후 이 지역 진출을 확대하기 위한 수출 품목들을 지속적으로 늘려나갈 계획이다. 특히 이번 계약은 산업통상자원부 등을 중심으로 현재 한국 정부가 적극적으로 추진 중인 중동 수출 확대 정책 기조 가운데 성사된 것이어서 어느 때보다 기대감이 크다고 한미약품은 설명했다. MENA는 약 6억 명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로, 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. MENA 지역 선두 제약회사인 타북은 중동과 북아프리카 지역 등 17개국에서 탄탄한 영업력을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 한미약품과 타북은 지난 8일 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 제약·바이오 박람회(CPHI
차세대 NK 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스(대표 고진옥, 이하 인게니움)가 미국 예일(Yale)대, 한국과학기술원(KAIST)과 공동 개발중인 ‘In vivo(체내) 리프로그램을 이용한 CAR-NK’ 연구가 최근 한국산업기술진흥원(KIAT)의 글로벌산업기술협력센터 공동 연구과제 사업에 최종 선정되었다고 10일 밝혔다. 인게니움은 예일대, 한국과학기술원과의 공동연구에 한국산업기술진흥원(KIAT)로부터 연 20억원씩 3년간 60억원 지원받은 후, 2년더 연장 가능하여 최대 100억원까지 연구비를 지원받게 된다. 이 프로그램은 한국산업기술진흥원(KIAT)이 세계 최고 수준의 선도적 기술을 신속 확보하고 국제 공동연구에 필요한 기반을 체계적으로 구축하기 위한 대규모 국제 공동 R&D 프로젝트다. ▲첨단기술 분야 중심으로 공동연구 프로젝트를 추진할 기술적 역량과 의향 ▲ 한국 기업을 포함하는 과제 기획, 파트너 매칭, 컨소시엄 운영을 담당할 지원 조직 및 인력의 전문성 ▲ 한국에서 파견된 연구 인력이 활용할 수 있는 연구시설 및 장소의 접근성 등 엄격한 심사를 거쳐 선정된다. 인게니움과 예일대, 한국과학기술원(KAIST)의 공동연구는 “In vivo
브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330)는 지난 8일(미국 시간) 개최된 제4차 독립적 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 ‘IDMC’)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다. 지난 4월의 제3차 IDMC에 이어 네 번째로 개최된 이번 회의에서 9월 2일을 기준으로 집계된 시험대상자 전체의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 전문가들은 이전 회의 결과와 동일하게 약물의 안전성 및 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다. 이번 임상시험에 참여하는 시험대상자 129명 중 82명이 24주 투약 절차를 모두 마무리한 가운데, 회사는 이번 회의 결과에 따라 임상 마무리 절차를 더욱 가속화하여 내년 4월 톱라인 데이터 발표 준비와 동시에 글로벌 기술이전 계약 협상을 통한 사업화에 더욱 매진할 계획이다.
㈜유영제약(대표이사 유주평)은 최근 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 전문 인증기관인 한국컴플라이언스인증원으로부터 취득했다고 8일 밝혔다. ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 2018년에 제정한 국제 표준으로, 기업이 근로자의 안전과 건강을 보장하기 위해 운영하는 시스템을 심사하고 인증하는 제도이다. 이는 산업재해 예방과 안전한 작업 환경 조성을 목표로 하며, 기업의 지속 가능 경영의 일환으로 사회적 책임을 다하기 위한 필수적인 요소이다. 이번 심사는 중대재해처벌법과 관련된 준법성 및 안전보건 분야의 글로벌 스탠다드를 반영하여 공정하고 투명한 절차로 이루어졌다. 유영제약은 이번 인증을 통해 근로자 안전과 산업재해 예방을 위한 체계적인 관리 시스템을 구축했으며, 앞으로 국내외적으로 안전보건 목표 실현과 위험성 관리 체계를 강화할 예정이다.
허리 통증은 단순한 육체적 고통을 넘어, 정신적 고통을 심화시키고 심지어 자살 충동을 유발할 수 있는 심각한 문제다. 최근 극심한 허리 통증으로 극단적 선택까지 고려했던 환자 김 씨(81, 여성)가 순천향대 부천병원에서 척추 수술 후 건강을 회복해 주목을 받고 있다. 김 씨는 10년 이상 조경 일에 종사하며 심각한 허리 통증과 오른쪽 다리 저림 증상에 시달렸다. 2017년 요추협착증 진단을 받고 임수빈 교수에게 시술을 받아 증상이 호전됐으나, 2023년 통증이 재발하며 증상이 악화되었다. 다른 병원에서 다시 한번 시술을 받았으나 상태는 더욱 악화되어 걷는 것조차 불가능해지자, 처음 치료를 받았던 순천향대 부천병원 신경외과 임수빈 교수를 다시 찾았다. 그러나 수술 차례를 기다리는 한 달 동안 견딜 수 없을 만큼 통증이 심해졌고, 김 씨는 결국 자살까지 시도하게 됐다. 김 씨는 “통증이 너무 심해 자살 충동까지 겪게 되었어요. 옥상에서 뛰어내릴 생각으로 올라가고, 빨랫줄로 목을 매려다 걸 곳이 없어 실패했어요. 죽음이 유일한 선택지라는 생각이 들 만큼 고통이 심했습니다. ‘통증 없이 사는 것’이 그저 꿈처럼 느껴졌습니다”라고 말했다. 이어 “그때 임수빈 교수님이
최근 5 년간 폐업한 의료기관에서 처리현황이 확인되지 않은 마약류가 280 만개가 넘는 것으로 나타났다 . 국회 보건복지위원회 소속 최보윤 의원 ( 국민의힘 ) 이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ' 폐업 의료기관 마약류 관리현황 ' 자료를 분석한 결과 , 2019 년부터 2023 년까지 5 년간 폐업 의료기관의 미처리 마약류가 총 2,828,659 개에 달하는 것으로 밝혀졌다 . 지난해 감사원은 ' 마약류 관리실태 ' 감사를 통해 이 문제의 심각성을 이미 지적한 바 있다 . 감사원 감사 결과 , 2019 년부터 2022 년까지 4 년간 폐업한 의료기관 920 개소에서 174 만개의 마약류 재고가 확인됐다 . 이 중 131 만개는 마약류 양도 · 폐기한 수량을 미입력하거나 구입수량을 과다 입력한 사례였으며 , 35 만개는 처리 사실을 확인할 수 없어 수사의뢰됐고 , 8 만개는 마약류취급자 사망 , 재고량 소량 등으로 종결하였다 . -마약류 현황 및 상세내역 더욱 우려되는 점은 감사원 지적 이후에도 2023 년 한 해 동안에만 폐업한 의료기관 160 개소에서 108 만개의 마약류 재고가 새롭게 확인됐으며 , 이 중 10 만개는 양도 ․ 폐기한 수량 미입력 사례로
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 최대 제약∙바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2024(이하 CPHI)’에서 신약 펙수클루와 엔블로의 글로벌 시장을 확대하고 세계 최초로 ‘마이크로니들 의약품’에 도전하는 혁신 제제기술을 선보인다고 9일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 바르셀로나에서 열린 CPHI 2023에 참여해 2년 연속 신약 개발에 성공한 성과와 신약 펙수클루와 엔블로를 전 세계에 알렸다. 올해는 밀라노에서 ‘1품 1조’ 비전 달성을 위해 글로벌 시장을 지속 확대하고, ‘혁신 제제기술’을 공개한다.
충북대학교병원(병원장 김원섭)에서 위탁 운영하고 있는 충청북도환경보건센터(센터장 김용대)는 8일 충청북도보건환경연구원 대회의실에서 환경보건세미나를 성공적으로 진행했다. 이번 세미나는 도내 환경보건 유관기관인 충청북도보건환경연구원(원장 임헌표), 충청북도녹색환경지원센터(센터장 조영철), 충청북도탄소중립지원센터(센터장 문윤섭)와 함께 실시했다. 이날 열린 환경보건세미나는 「충북 라돈 안전관리 방안」이라는 주제로 충북도 내 지자체와 관련 유관기관 등의 위해소통을 활성화하고, 라돈 노출로 인한 환경보건 문제에 대하여 관계기관들의 전문성을 강화하여 실효성 있는 보건환경계획을 추진하고자 마련되었다. 김용대 센터장/교수(충북환경보건센터/충북대학교 의과대학)의 ‘라돈과 건강영향’이라는 주제로 라돈 노출로 인한 건강위험을 효과적으로 관리하고 이해하기 위한 강연으로 세미나의 막을 열었다. 이어서 서성철 협회장/교수(한국라돈협회/서경대학교 나노화학생명공학과)의 ‘충청북도 라돈 관리방안 및 시범사업’이라는 주제로 탄소중립을 위한 충청북도 맟춤형 환경보건 정책 실현과 더불어 실내 라돈 및 공기질 관리를 통한 노출 최소화를 위한 방안을 나누는 시간을 가졌다. 김용대 센터장은 “이번
차 의과학대학교 강남차병원(원장 노동영) 정신건강의학과 김일빈 교수의 “자폐증과 뇌 체세포 돌연변이 사이의 연관성 분석” 연구논문이 국제 저명 학술지인 ‘실험분자의과학 Experimental & Molecular Medicine(IF 12.8점)'에 최근 게재됐다. 이번 연구에서 김일빈 교수는 뇌의 체세포 돌연변이(somatic mutations)가 자폐증 유발에 영향을 미칠 수 있음을 규명했다. 뇌에서만 국소적으로 발생하는 돌연변이를 찾아 이것이 자폐증의 핵심 원인으로 작용할 수 있음을 검증한 것이다. 특히, 이번 연구는 자폐증을 뇌에 발생하는 ‘암’ 이라고 가정해 증명했다는 점에서 의의가 있다. 강남차병원 정신건강의학과 김일빈 교수는 “기존에는 정신질환인 자폐를 ‘암’이라고 가정하고 증명한 연구가 없었다. 이번 연구에서 암을 확인하는 방법론을 정신질환에 적용해서 원인을 규명했기 때문에, 향후 항암치료처럼 특정 표적을 치료타깃으로 정하는 방식을 자폐치료에 도입할 수 있는 근거를 마련했다”고 말했다. 한편, 생물학연구정보센터는 세계적으로 권위 있는 생명과학 관련 SCI 등재 학술지 중 피인용지수(Impact Factor, IF)가 10 이상인 학술지에
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