한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 오는 9월 미국 애리조나(AZ)에서 열리는 ‘미국갑상선학회(ATA)’에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병(GD) 임상2상 치료중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 현재 개발 중이거나 상용화된 FcRn 계열 치료제 가운데, 그레이브스병을 직접 타깃하는 약물로는 바토클리맙과 아이메로프루바트가 가장 앞서 있다. 장기적인 질환 조절 효과가 확인될 경우, 계열 내 최초 치료제(First-in-Class)로 자리매김할 가능성이 높다. 특히 그레이브스병 환자 중 약 30%는 갑상선안병증(TED)을 함께 앓고 있으며, 두 질환 치료에 사용되는 항갑상선제(ATD)와 스테로이드를 병용할 경우 부작용이 겹치거나 약물 상호작용이 발생할 수 있어 치료가 복잡하고 어려운 것으로 평가된다. 현재 일부 기업에서 갑상선안병증을 단독으로 타깃하는 치료제 개발을 진행하고 있지만, 두 질환을 통합적으로 관리할 수 있는 옵션은 거의 없는 실정이다. 현재 이뮤노반트는 바토클리맙에 대한 갑상선안병증 임상 3상을 진행 중이며, 올해 말 탑라인 결과 확보를 목표하고 있다.
큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘CU01’의 국내 임상2b상에서 환자 투약을 95% 이상 완료했다고 5일 밝혔다. 회사측에 따르면, 올해 말 마지막 대상자의 최종 방문(Last Patient Out, LPO)이 완료된 후 내년 초 임상시험 최종결과보고서(CSR) 수령이 예정돼 있다. 현재까지 약물 관련 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며, 임상 종료 절차가 순조롭게 진행되고 있다 CU01은 항산화 및 항염증 조절 단백질인 Nrf2를 활성화하고, 섬유화 촉진 경로인 TGF-β 신호를 억제하는 이중 기전을 가진 경구용 치료제다. 전반적인 신장 기능 개선 효과와 신장의 섬유화 진행 억제를 기대할 수 있는 약물이다.
씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)가 첫 공식 웨비나를 개최한다. 이번 웨비나는 ‘표적을 향한 정밀타격, ADC가 여는 항암치료 혁신의 여정’을 주제로 차세대 항암제 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물 접합체)에 대한 심층 인사이트를 제공할 예정이라고 4일 밝혔다. 정밀 항암치료의 핵심 플랫폼으로 각광받는 ADC는 글로벌 시장에서 연평균 20% 이상 성장하며 중요성이 부각되고 있다. 최근FDA 및 국내 식약처 가이드라인 발표로 업계의 관심이 더욱 커지고 있다. 27일 개최되는 웨비나는 두 가지 세션으로 구성된다. 씨엔알리서치 정보본부 Medical Advisor 정용주 MD는 ‘혁신적 정밀 항암 플랫폼, ADC: 과학적 이해와 도전, 그리고 미래’를 주제로 ADC의 구조적 특성과 작용기전을 중심으로 유효성·안전성 평가 및 신약 개발 전략을 소개한다. 이어 임은수 MD는 ‘ADC가 여는 치료의 혁신: 그 개념과 허가 사례를 통한 개발 전략’을 주제로 실제 허가 사례를 기반으로 임상 1상부터 허가까지의 단계별 전략과 인사이트를 공유할 예정이다.
큐리언트(115180)는 자사의 CDK7 저해제 항암신약 후보물질인 모카시클립(Mocaciclib, Q901)의 글로벌 임상 1상 용량증가 시험의 최종 용량군의 마지막 환자 투여가 성공적으로 완료되었음을 발표했다. 본 임상시험은 미국 FDA와 한국 식약처의 승인을 받아 미국과 한국에서 동시 진행되고 있다. 이번 임상 1상에서는 첫 항암효과가 관찰된 용량부터 최종 투여 용량까지 최소 7배 이상의 안전성 윈도우(safety window)가 확보되었다. 중대한 이상반응 없이 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 입증한 이번 결과는, 글로벌 경쟁 CDK7 저해제 대비 월등히 넓은 안전성 범위를 보여주는 의미 있는 성과로 평가된다. 이는 모카시클립이 단독 치료제는 물론 다양한 병용요법 파트너로서도 차별화된 경쟁력을 보유하고 있음을 시사한다. 특히 최근 항암치료의 주요 전략 중 하나인 항체-약물 접합체(ADC) 병용 가능성 측면에서 모카시클립은 높은 잠재력을 지닌다. CDK7 저해제를 통한 DNA 손상복구 억제 기전이, DNA 손상을 유도하는 ADC와의 기전적 시너지를 낼 수 있고, 안전성 여유가 크기 때문에 병용 시 용량 조절이 유연하다는 장점도 갖추고 있다. 이에 따라
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 자사가 개발 중인 항암 신약 후보 물질 SNB-101이 ‘2025 제1차 국가신약개발사업’ 임상 단계 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다. 이번 과제는 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하며, 향후 2년간 연구비가 투입된다. 이에 따라 에스엔바이오사이언스는 소세포폐암(SCLC) 치료제로 개발 중인 SNB-101의 글로벌 임상 1b/2상을 본격 추진할 계획이다. SNB-101은 기존 항암제 이리노테칸의 활성대사체 SN-38을 자사 핵심 플랫폼인 이중나노미셀 기술에 적용한 나노항암제로, 종양조직에만 선택적으로 작용하는 EPR(Enhanced Permeability and Retention) 효과를 극대화해 치료 효율을 높이고 정상조직에 대한 독성은 최소화한 것이 특징이다. SNB-101은 소세포폐암 및 췌장암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 특히 소세포폐암 적응증으로는 국내 최초로 패스트트랙(Fast Track) 지정도 받아 빠른 임상 개발을 위한 교두보를 이미 확보한 바 있다. 에스엔바이오사이언스는 이번 글로벌 임상을 통해 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 오는 27일부터 31일까지 캐나다 토론토에서 열리는 ‘알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2025, Alzheimer’s Association International Conference)’에서 자사의 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘CU71’의 전임상 연구 결과를 포스터 형식으로 발표한다고 15일 밝혔다. AAIC는 알츠하이머병 및 치매 분야에서 세계 최대이자 가장 권위 있는 국제 학회로, 전 세계 1만 4천여 명 이상의 의료진, 연구진, 제약바이오 업계 관계자들이 참여해 최신 연구 성과를 공유하는 학술 교류의 장이다. 큐라클은 이번 학회를 통해 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 CU71의 주요 전임상 결과를 처음으로 글로벌 학술무대에서 공개한다. 회사측에 따르면 대표적 알츠하이머병 동물모델인 5xFAD 마우스를 대상으로 한 물체 인지 실험 및 수중 미로 실험에서 CU71은 대조군 약물인 도네페질(Donepezil) 대비 우수한 인지기능 개선 및 장기 기억력 회복 효과를 나타냈다. 병리학적 분석에서도 아밀로이드 베타 축적 감소, 신경염증 억제, 혈관 내피 접합 단백질(ZO-1, Claudin
입셀(대표 주지현)은 지난 7월 7일(월)과 8일(화) 이틀간 총 60억원 규모의 임상등급 유도만능줄기세포(iPSC) 분양 계약을 체결하며 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 세포치료제 시장에서 사업 다각화의 분기점을 마련했다고 밝혔다. 이는 지난 4월 입셀이 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 연골세포치료제 임상에 진입한 데 이어 본격적인 유도만능줄기세포주 분양 사업이 시장에서 안정적으로 자리 잡아가고 있음을 보여주는 결과다. 이번 iPSC 분양 계약은 △서울아산병원(병원장 박승일) △서울아산병원 스핀오프 기업 에틱스템(대표 이훈) △포항공대 스핀오프 기업 셀로이드(대표 김동성) 등 총 3개 기관과 체결됐으며, 모두 마일스톤 기반으로 진행된다. 이 중 업프론트 계약금만 10억원에 이른다. iPSC 분양 계약 외에도 입셀은 △서울아산병원과의 GMP 사용 및 규제과학 컨설팅 계약(6억원, 계약 기간 1년) △울산대학교와의 통합 규제과학 컨설팅 계약(1.5억원, 계약 기간 3개월) △티에스셀바이오(대표 박지민)와의 줄기세포 유래 엑소좀 관련 컨설팅 및 제조소 사용 계약(1억원, 계약 기간 3개월) 등을 추가로 체결하며, 총 68억5000만원 규모의 계약 성
혁신신약기업 큐리언트(115180)는 텔라세벡(Telacebec)의 호주 부룰리궤양 임상시험에서, 1차 40명에 이어 80명 규모의 추가 환자 모집을 시작했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 지난해 7월부터 12월까지 진행된 1차 시험의 연장으로, 시험 방식과 국가는 기존과 동일하게 유지된다. 텔라세벡을 개발 중인 TB얼라이언스(TB Alliance)는 지난 3월 스위스 제네바에서 열린 WHO 국제회의에서 1차 임상 중간 결과를 발표했다. 발표에 따르면, 짧은 복용 기간에도 사실상 100% 완치 효과와 부작용이 거의 없는 높은 안전성이 확인돼 큰 주목을 받았다. 특정 마이코박테리아에만 선택적으로 작용하는 약물 특성에 따라, 이번 확대 임상에서도 동일한 결과가 재현될 것으로 기대된다. 한편 텔라세벡은 미국 FDA로부터 부룰리궤양 치료제로 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다. 희귀의약품으로 지정되면 비교적 소규모의 임상자료로도 허가 신청이 가능해, 개발과 승인 절차에 있어 유리한 조건을 갖출 수 있다. 큐리언트 관계자는 “올해 초 발표된 중간 결과로 허가 가능성에 대한 기대감이 크게 높아졌다”며, “이번 확대 임상에서 효능과 안전성이 명확히 재현
㈜휴온스바이오파마가 전략적 투자를 단행한 ㈜베르니에스테틱스의 지방분해주사제 개발이 순항하고 있다. 베르니에스테틱스(대표 이경락)는 최근 비수술 지방분해주사제 ‘MRC101’의 임상 2상 대상자 모집을 조기 완료했다고 2일 밝혔다. 베르니에스테틱스는 앞서 용법·용량 탐색을 위한 임상 1상을 진행해 MRC101의 안전성 결과를 확보했다. 용량 결정 시험을 통해 지방세포의 선택적 제거 및 부작용 발생 최소화 가능성도 확인했다. 콜라겐 재생 유도 및 피하지방층 리모델링 효과 또한 관찰하며, 다중 표적 치료제로의 개발 가능성도 모색하고 있다. 금번 임상 2상은 첫 확증 임상으로, MRC101의 추가적인 안전성과 유효성 평가를 목표로 하고 있다. 베르니에스테틱스에 따르면 이번 임상 2상의 대상자 모집은 등록 개시 직후 단기간 내 조기 마감됐다. 이는 제품 효능에 대한 시장 기대치와 자발적 참여 의지를 반영한 결과라는 것이 회사측 설명이다.한편, 휴온스바이오파마는 지난해 11월 베르니에스테틱스와 전략적 투자 협약을 체결했다. 휴온스바이오파마는 MRC101의 판권 및 제조권을 확보했다. 기존 주력 제품인 보툴리눔 톡신 외에 새로운 에스테틱 제품을 확보하며 라인업을 다각화하
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)로 기술이전한 HER2-ADC ‘IKS014’에 대해 미국 식품의약품청(FDA)로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 발표했다. IKS014는 ‘best-in-class’ 잠재력을 지닌 HER2-ADC로 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘ConjuALL’과 MMAF 페이로드(DAR=2)가 적용됐다. 현재 IKS014는 용량군별 안전성과 내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량(RP2D) 결정을 위한 오픈 라벨, 임상 1상 용량 증대(dose-escalation) 연구를 진행 중이다. 초기 임상 결과를 통해 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 다양한 고형암에서 유망한 임상 효능을 확인했으며, 특히 사전에 엔허투(Enhertu)를 투약 받았으나 재발한 환자들을 대상으로도 인상적인 효능 결과를 확인했다. 익수다에 따르면 현재 진행 중인 임상 1상의 용량 증대 연구는 마무리 단계에 있으며, 이후 용량 확장 연구에서 복수의 환자 코호트(cohort)를 대상으로 임상이 진행될 예정이다. 진행될 코호트
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 08월 15일 14시 06분
