동성제약(대표이사 이양구)의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’이 임상 2상 시험에 본격 돌입한다. 지난 29일, 동성제약의 ‘포노젠’은 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의원회)에 임상2상 시험을 승인받았다. IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB의 승인이 통과해야 진행할 수 있다. 포노젠의 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다. 그리고 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다. 최근 동성제약은 광과민제 ‘포노젠(DSP1994)’의 연구성과를 AACR(미국암연구학회) 발표와 더불어 국제 학술지에 연이어 기재하며 연구 성과를 공개했다. 또한 복막암에 대한 PDD 임상 신청도 계획하고 있다. 한편, 동성제약은 광역학 치료(PDT)와 진단(PDD)을 동시에 연구하고 있으며, 이를 통한 토탈 광역학 솔루션을 제공하기 위해 주력하고 있다.
브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330)는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 현재 선별 검사 단계에 있는 환자들의 추가 등록 가능성을 고려하여 최종 125명 이상의 환자 데이터가 확보될 전망이다. BBT-877의 이번 임상시험은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행되고 있다. 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여하여 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려하여, 내년 상반기에 2상 임상결과 발표를 계획하고 있다. 특히, 회사는 지난 3년간 꾸준히 임상 역량을 내재화하며 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 의존도를 점차 낮춰온 가운데, 희귀질환 치료제 개발에서 특히 중요하게 꼽히는 규제기관 및 연구자와의 소통을 직접 주도하며 BBT-877 개발 가속화에 힘썼다. 연구 개시 이래 한국 본사 및 미국 법인에 있는 임상 담당 인력들이 각 기관 연구자들과 임상 연구 진행에 따른 특이사항들에 대하여 실시간으로 대응하며 매진한 결과, 개발 타임라인을 계획 대비 한 달 이상 앞당겼다
동아에스티(사장 정재훈)는 7월 28일부터 8월 1일까지(현지시각) 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 국제 학회(Alzheimer’s Association International Conference, 이하 AAIC)에서 타우 표적 치매 치료제로 개발중인 DA-7503의 비임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 26일 밝혔다. AAIC는 알츠하이머 분야 최대 규모의 국제 학회로 매년 전세계 석학들을 비롯한 연구자 및 관련 제약·바이오 회사가 모여 알츠하이머 질환의 연구 성과를 공유하며 다양한 논의를 진행한다. 동아에스티는 이번 학회에서 ‘알츠하이머병 및 타우병증 질환 모델에서 DA-7503의 타우 병증 개선 및 뇌척수액 내 타우 감소 효과’를 주제로 포스터를 발표한다. 발표에서는 알츠하이머병 및 타우병증 질환 동물 모델에서 DA-7503을 통한 기억 및 인지 기능 개선 효과, 알츠하이머병의 주요 병인인 대뇌 피질 및 해마 내 타우 응집과 인산화 억제, 뇌척수액 내 타우 감소 데이터를 공개할 예정이다. 타우는 신경세포의 미세소관(microtubule)에 결합해 신경세포 구조를 안정화한다. 알츠하이머병과 같은 병적인 상황에서 변형된 타우가 미세소관
티움바이오(KOSDAQ: 321550)가 혈우병 치료 혁신신약 ‘TU7710’의 글로벌 임상에 속도를 높인다. 티움바이오는 지난 3월 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인되었다고 16일 공시했다. 임상계획이 승인됨에 따라, 티움바이오는 오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈이 되지 않는 유전질환이다. 결핍된 혈액 응고인자를 투여해 치료하는 방법이 널리 사용되는데, 환자 중 30% 내외는 기존 치료제에 대한 중화항체(neutralizing antibody)가 발현되어 치료 효과가 나타나지 않는다. 이런 중화항체 보유 혈우병 환자들에게 출혈 발생 시 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여해 지혈시키는 치료방법이 사용되고, 대표적인 7인자 치료제로 노보노디스크의 ‘노보세븐(NovoSeven)’이 널리 사용된다. 노보세븐
브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330)는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상의 세 번째 용량군 투약 데이터 검토를 마치고, 전문가 위원회의 권고에 따라 네 번째 용량군에 진입했다고 밝혔다. 회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다. 해당 시험의 네 번째 용량군은 회사가 약물 유효성 확인을 기대하는 중·고용량군의 핵심 용량 범위에 해당한다. 특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용 돼, 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 모으고 있다. 거듭 변화하는 폐암 치료 트렌드에 신속하게 대응하기 위해 회사는 지난 2021년에 BBT-207을 자체적으로 발굴했다. 비임상 실험 결과, BBT-207은 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이를 비롯하여 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력은 물론, 말기
대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 제 84회 미국 당뇨병 학회(American Diabetes Association)에서 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 임상 연구 성과를 발표했다고 8일 밝혔다. 포스터 발표를 진행한 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수는 “이번 포스터 발표로 엔블로가 글로벌 최초 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 우수한 혈당 조절 효과를 보인다는 연구 결과가 세계 최고 당뇨병 학회에서 인정 받았다”며 “국산 SGLT-2 억제제가 글로벌 SGLT-2 억제제와의 비교 연구에서 상대적 우위를 증명해 더 나은 치료 옵션으로 가능성을 입증한 것”이라고 이번 연구의 의미를 평가했다. 당뇨병 주요 관리 지표인 ▲공복 혈당(FPG) ▲당화혈색소(HbA1c) ▲소변 내 당 배출 양(UGCR) ▲인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)에서 모두 대조군인 다파글리플로진보다 우수한 결과가 나타났다. 경증 신기능 장애는 혈액 내 크레아티닌 농도, 나이, 성별 등을 바탕으로 신장의 여과 능력을 추정한 값인 eGFR 수치 60~90mL를 기준으로 했다.
한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다. 한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다. 현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL
유한양행(대표이사 조욱제)은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 6월 28일자로 승인 받았다고 밝혔다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease,LSD)의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다. YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(Glucosylceramide Synthase, GCS) 억제제로, 기질감소치료법 (Substrate Reduction Therapy, SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인되었으며, 특히 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 투과할 수 있도록 개발되어 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 따라서, 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 27일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 지난 4월 첫 번째 용량 환자군 투약을 시작한 파트1은 건강한 성인 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행되고 있다. 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 파트1 단일용량상승
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 로비큐아®(성분명: 롤라티닙)가 CROWN 연구의 5년 추적 관찰 결과 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서 5년 이상의 무진행생존기간(PFS) 결과를 확인했다고 밝혔다.1 CROWN 연구는 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 1:1로 무작위 배정하고 각각 로비큐아® 투여환자 149명과 크리조티닙(Crizotinib) 투여환자 147명을 단독 투여해 평가했다. 이번 5년 추적 관찰에서 1차 평가변수는 독립중앙맹검평가(BICR)를 통한 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 평가변수는 연구자가 평가하는 무진행생존기간, 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 두개 내 객관적 반응률(IOR), 안전성 등이다. 분석 결과에 따르면 질병의 진행 또는 사망위험에 있어서 로비큐아® 투여환자가 크리조티닙 투여환자 대비해 81% 감소(HR, 0.19; 95% CI, 0.13-0.27)를 보였다. 또한, 5년간 무진행 생존기간(5-year PFS)은 로비큐아®로 치료받은 환자가 60%(95% CI, 51-68)인 반면 크리조티닙 치료군은 8%(3-14)로 나타났다. 뇌 전이의 경우 로비큐아® 투여환자
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