식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’을 1군 임시마약류로 9월 2일 지정 예고했다. ‘프로토니타젠’은 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘에토니타젠’과 유사한 효과를 나타내는 합성 오피오이드*로서 일본에서 ‘지정약물'로 관리되고 있는 물질이다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 됩니다. 또한 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 다소비 배달음식인 김밥 등 분식류를 취급하는 음식점 총 2,582곳*을 8월 8일부터 12일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 22곳(0.9%)을 적발해 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다. -위반업체 세부현황 식약처는 코로나19로 소비가 급증한 배달음식점의 위생·안전을 선제적으로 강화하기 위해 작년부터 다소비 품목 배달음식점에 대한 집중점검을 실시해오고 있다. 올해는 1분기 중화요리, 2분기 족발·보쌈 배달음식점에 이어 3분기에는 하절기에 식중독 발생 우려가 높은 김밥 등 분식류 배달음식점을 대상으로 점검을 실시했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2021년 국내 의약품 시장규모*가 코로나19 백신·치료제의 생산·수입실적 규모 증가에 힘입어 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로 25조를 돌파했다고 발표했다. * 시장규모 = (생산 금액 + 수입 금액) - 수출 금액 (’19) 24조 3,100억원 → (’20) 23조 1,722억원 → (’21) 25조 3,932억원 2021년 국내 의약품 시장규모가 2020년(23조 1,722억원)보다 9.6% 증가한 25조 3,932억원을 기록했으며, 2021년 의약품 무역수지는 2020년에 이어 2년 연속 흑자를 기록했다. 2021년 국내 의약품 시장규모 성장은 코로나19 백신과 치료제의 생산·수입실적 상승이 주요 요인이었으며, 특히 코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 1~3위를 모두 차지했다. 2021년 의약외품 생산실적은 2조 3,368억원으로 2020년(3조 7,149억원)보다 30.5% 감소했으며, 이는 2021년 방역물품(마스크, 외용소독제) 생산실적이 큰 폭으로 감소*한 영향으로 분석됐다. 2021년 방역물품 생산실적은 전년보다는 감소했으나 코로나19 유행 이전인 2019년 대비 여전히 높은 수준이며,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인’을 세계 최초로 8월 30일 마련·배포했다. 가이드라인은 ▲mRNA 기반 치료제 개발 시 고려사항 ▲ 공정개발·제조 시 고려사항 ▲ 원료·완제 의약품 품질평가 시 고려사항 등을 담았다. mRNA 기반 유전자치료제는 바이러스 벡터 유전자치료제보다 안전하고 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제보다 치료 단백질 발현 효율이 높은 장점이 있지만, mRNA의 체내 안정성이 낮아 개발에 어려움이 있었다. 그간 mRNA 기반 유전자치료제는 핵산 등을 가수분해하는 촉매 효소인 뉴클레아제에 의해 분해될 수 있는 등 체내 안정성이 낮아 안정성을 높여 체내에 전달해야 하므로 개발에 어려움이 있었다. 최근 지질나노입자 등과 같이 mRNA 백신 등에서 체내 안정성을 높이는 기술이 상용화되어 앞으로 mRNA 기반 유전자치료제 개발이 증가할 것으로 예상된다. 가이드라인에서는 mRNA가 봉입된 지질나노입자*(Lipid nanoparticle, LNP)의 품질관리 평가항목, 시험방법 예시 등도 제공된다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 인공지능 등 과학기술이 발전하면서 디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 신속한 제품화를 지원하고 선제적으로 안전관리 기준을 마련하기 위해 8월 30일 대한디지털치료학회*와 업무 협약을 체결한다. 주요 내용은 ▲디지털치료기기 심사·임상·연구에 관한 자문 ▲디지털치료기기 관련 교육, 세미나, 심포지엄 공동 개최 등이다 식약처와 대한디지털치료학회는 국내외 최신 규제정보를 공유하고 임상적 유효성에 대한 자문을 확대하는 등 디지털치료기기의 규제 전문성을 높이기 위해 함께 노력할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약사(社)가 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신 수입 품목허가를 8월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. 이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다. 한편 식약처는 한국화이자제약사(社)가 지난 8월 5일 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토를 진행하고 있다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 음식점 위생등급제*의 활성화를 위해 최근 위생등급제에 참여한 충청북도 청주시 오송읍 소재 일반음식점 청연(중식당)과 응급실국물떡볶이(분식점)을 8월 26일에 방문해 영업자를 격려하고 현판 제막식에 참석했다. 이날 오유경 처장은 “코로나19 이후 어려운 여건에서도 적극적으로 위생을 관리해 소비자가 안심하고 찾는 환경을 조성해주신 것에 대해 감사의 마음을 전한다”면서“위생등급 지정을 받은 위생적인 업소라는 자부심을 갖고, 오송지역의 다른 음식점도 위생등급 제도에 참여할 수 있도록 위생관리에 솔선수범해 줄 것”을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 가을 개학기를 맞아 어린이와 청소년을 위한 안심 먹거리 환경을 조성하기 위해 지자체‧교육청과 함께 8월 29일부터 9월 30일까지 학교‧유치원 집단급식소, 식재료 공급업체, 어린이 기호식품 조리‧판매업소 등에 대해 위생점검을 실시한다. 점검은 전국 초‧중‧고교와 유치원 집단급식소를 연 1회 이상 위생점검하는 안전관리 계획에 따라 상반기 7,085곳 점검에 이어 하반기에 8,000 곳을 대상으로 한다. 점검내용은 ▲식품의 위생적 취급 기준 준수 여부 ▲조리시설과 기구의 세척‧소독 관리 ▲냉동‧냉장제품 보관기준 준수 ▲유통기한 경과 제품(원료) 사용 여부 ▲정서저해 식품 판매 여부 등이다. 식약처는 학교 등 급식시설, 어린이 기호식품 조리‧판매업소 등을 점검 시 급식용 조리식품, 조리도구 등과 위생상태가 불량한 제품을 수거해 식중독균 오염 여부 등을 검사할 예정이다.
신규 등록된 동물용의약품 케토프로펜, 아나코린, 에페드린의 일일섭취허용량(ADI)이 설정 되는 등 축산물의 안전관리가 강화된다. 식약처는 케토프로펜 등 3종(케토프로펜(항염증제) : 소근육, 소지방, 소간, 소신장, 우유 0.05 mg/kg,아나코린(소화기 치료제) : 소근육, 돼지근육, 말근육 0.01 mg/kg,에페드린(기관지 치료제) : 소근육, 돼지근육, 양근육, 염소근육, 말근육 0.01 mg/kg) 일일섭취허용량를 토대로 잔류허용기준을 설정해 총 243종에 대해 잔류기준을 관리한다.이에 따라 동물용의약품을 사용한 축산물에 대한 안전관리가 한층 더 강화된다. 식약처는 농림축산검역본부 등 기관에서 신규 동물용의약품에 대한 잔류허용기준 설정이 필요한 경우 해당 기관의 신청을 받아 독성 및 잔류자료 등 과학적 근거와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 일일섭취허용량을 설정하고 있다. 일일섭취허용량(ADI)은 식약처가 축산물에 잔류하는 동물용의약품의 ‘잔류허용기준’을 설정하는 데 활용될 뿐만 아니라, 산업계‧학계‧정부(농림축산검역본부, 국립수산과학원) 등에서 해당 약품의 안전성 평가에 유용하게 활용할 수 있다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시합니다. 컨설팅 지원 대상 제약사(5개 업체)는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사(’22.7월)를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다.
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UPDATE: 2025년 06월 30일 10시 28분
