경방신약, 한솔신약 제조 48개 품목 제조·판매 중지...제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체 경방신약㈜이 제조한 ‘경방갈근탕액(갈근탕액)’ 등 41개, 한솔신약㈜이 제조한 ‘배낙스정’ 등 7개, 총 48개 품목(모두 일반의약품)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. 이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과 ▲제조방법 임의 변경 ▲변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. -조치 대상 의약품(48개 품목) 식약처는 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사와 소비자 단체에 배포해 조치대상 48개 의약품에 대한 사용을 중지하고 유통품의 신속한 회수 등 협조를 요청했다.

• 김용발 기자
• 2022-06-02 17:19

식약처, ‘탈모 치료·예방’ 온라인 부당광고 등 불법행위 무더기 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 관심이 높은 ‘탈모 치료·예방’ 관련 제품을 불법으로 유통·판매하거나 허위·과대광고한 누리집 257건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하고, 관할 지자체 등에 점검을 실시하도록 요청했다. 적발 사례는 ▲(의약품 분야) 탈모 치료 의약품 온라인 불법판매, 불법판매 알선 광고(133건) ▲(의료기기 분야) 공산품을 탈모 치료․예방 등에 효과가 있는 의료기기처럼 오인 광고(60건) ▲(화장품 분야) 탈모 치료‧예방 등에 효과가 있는 의약품처럼 오인 광고, 기능성화장품 심사 결과와 다른 내용의 광고(64건)이다. -물품별 주요 적발 사례 식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 ‘민간광고검증단*에 이번 점검 결과와 탈모 치료·예방으로 광고·판매하고 있는 제품에 대한 의견, 소비자의 올바른 선택·사용방법 등에 대해 자문했다..

• 김용발 기자
• 2022-06-02 10:10

인슐린 제제, 하나의 용기로 약국별 분할 배송 가능

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조･수입･도매업체에 생물학적 제제 등 보관･수송시 준수사항에 대해 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정하고 ‘생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답’을 마련·배포했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정과 질의응답 마련을 위해 관련 업체에 현장에서 필요로 하는 정보를 제공하고 실질적인 도움을 줄 수 있도록 민관협의체 회의, 업계 현장 방문, 인터뷰를 거쳐 업체의 다양한 의견을 수렴했다. 생물학적 제제 등 보관·수송 관리에 대한 ｢생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙｣이 개정*됨에 따라 안정적으로 제도를 추진하기 위해 상세 운영방안 등을 안내하는 가이드라인을 개정했다. 수송 중 자동온도기록장치에서 온도를 기록하는 주기를 판매자가 자율적으로 설정할 수 있도록 했으며, 최소 10~15분마다 1회 온도를 기록하도록 권고했다. 수송설비 검증 시 수송 거리･시간, 외부기온, 수송설비에 넣은 제품의 양 등을 최악 조건으로 설정해야 합니다. 만약 검증을 외부기관에 위탁할 때는 판매자가 수송환경･조건 등이 검증범위 내에 있는지 등 검증의 적절성을 검토·승인해야 한다. 하나의 수송용

• 노재영 기자
• 2022-06-01 07:19

제네릭의약품 개발 열기 시들해졌나...등재특허권 소멸된 753개 중 396개 품목 후발의약품 미출시

최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품인 이른바 제네릭약 개발이 시들해진 것인지는몰라도 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허권을 식약처 특허목록에 등재해 특허가 만료된 꽤나 지명도가 있는 약이 상당한 것으로 확인됐다. 신약개발이 어려운 상황에서 제약사들은 선발 주자 제약사들이 개발 시판한 제품가운데 시장성이 있는 약에 대해선 특허 만 만료 몇년전부터 제네릭의약품으로 개발해 놓고 있다가 특허가 끝나는 시점에 허가 신청을 해 왔던 것이 일반적 상황이었다. 그런데 어찌된 일인지 등재특허권이 모두 소멸된 753개 의약품 중 제네릭으로 개발되지 않은 약이 396개나 되는 것으로 확인돼 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.396개 의약품 가운데는 시장성이 좋은 전문약을 비롯 일반의약품도 포함돼 있다 식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 396개 품목 정보를 공개했다. 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며, 아울러 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 AT

• 김용발 기자
• 2022-05-31 11:12

의약품 제조‧품질관리 기준 큰폭 강화...GMP 관련 중대한 위반행위시 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과

식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 29일 ｢식품위생법｣, ｢수입식품 안전관리 특별법｣, ｢약사법｣ 등 7개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에따라 해외식품·의약품 안전관리가 한층 강화 될 전망이다. 국회 통과 7개 법률의 주요 내용 등에 대해 알아본다. -의약품 제조‧품질관리 기준을 강화,국내 유통 의약품의 품질향상 추진 ｢약사법｣ 개정으로 ①의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ②거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ③GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ④행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화하여 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화했다. 현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향하여 규정했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적

• 김용발 기자
• 2022-05-30 08:39

식약처, 제15회 의료기기의 날 개최

• 노재영 기자
• 2022-05-27 13:14

32년 공직 마침표 찍은 김강립처장...이임식서 코로나19 극복 뜻 담은 '衆力移山' 언급

• 노재영 기자
• 2022-05-26 18:07

일반 식품을 약인것 처럼...'피로회복제’,‘자양강장제’, ‘혈행개선제’로 광고 하다 덜미

일반식품에 ‘당뇨에 좋은 차’, ‘변비에 최적의 조합’, ‘위염, 위궤양, 역류성 식도염 증상, 위경련 도움’ 등의 광고로 소비자를 현혹 사례가 여전 한 것으로 드러났다. 또 일반식품에 ‘피로회복제’,‘자양강장제’, ‘혈행개선제’ 등으로 광고해 식품 등을 의약품으로 오인‧혼동하게 만드는 경우도 독버섯 처럼 자생력을 키우고 있어 주의가 요구되고 있다. 그러가하면 일반식품에 ‘식이섬유는 장을 깨끗하게’, ‘피부건강을 위하여 더욱 필요한 생선콜라겐’, ‘스피루리나는 피로와 알코올로 손상된 간 기능 개선’, ‘미나리는 간해독’ 등으로 광고해 원재료의 효능‧효과를 해당 식품의 효능‧효과로 오인‧혼동하게 하거나,일반식품에 ‘내장의 면역기능 강화’, ‘혈류를 부드럽게 해주는’, ‘피부 트러블이 신경쓰이거나’ 등 사실과 다른 내용으로 온라인에 게시하다 보건 당국에 덜미가 잡히기도 했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 등에 대한 부당광고 등 불법행위를 예방하기 위해 4월 28일부터 5월 3일까지 지방자치단체와 함께 온라인 합동점검을 실시한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반하여 부당한 광고를 한 게시물 264건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속차단

• 김용발 기자
• 2022-05-24 09:49

식약처, 의약품 허가특허 역량 마일리지제 도입

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의약품 허가특허 연계제도 교육’의 내실화를 위해, 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위한 ‘의약품 허가특허 역량 마일리지제’를 올해 상반기 교육부터 도입·운영한다. 의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육생별로 이수한 교육 과정의 종류·수준(난이도)과 전체 교육 수료 시간에 따라 차등 부여되며, 교육 수료자에게 그간의 교육 이력과 전체 누적 마일리지가 기재된 수료증이 발급된다. 식약처는 향후 마일리지 상위자들에 대해 의약품 허가특허 정보와 인적 교류를 강화할 수 있는 소통의 장을 마련·제공할 예정이다.올해 상반기 의약품 허가특허 연계제도 교육은 오는 6월 7일부터 9일까지 3단계 수준*으로 나눠 실시합니다. 상반기 교육은 날짜별로 일반 과정(6.7.), 실무 과정(6.8.), 심화 과정(6.9.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다. 교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 바이오의약품

• 김용발 기자
• 2022-05-23 09:31