최근 화장품을 컵케이크, 도넛, 우유 등 식품과 유사한 형태로 제조·판매하는 제품이 늘면서 안전사고 우려가 높아지고 있다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 현재 진행 중인 ｢화장품법｣ 개정 전이라도 화장품 업계의 준수를 요청하고 소비자들의 주의를 당부했다. -화장품을 식품용기 처럼 제조.소비자 피해 우려 -식품 모방 화장품 판매금지 추진 및 업계 선 시행 요청 최근 인지도 높은 식품의 형태·냄새·색깔·크기·용기 등을 모방한 화장품이 잇달아 출시됨에 따라 이를 식품으로 오인해 섭취할 수 있다는 우려가 커지고 있으며, 안전사고를 사전에 방지하고자 ‘21년 5월 ｢화장품법｣ 개정안이 국회에 발의된 상태다. 식약처는 지난 3월과 4월 소비자단체, 산업계, 관련 협회 등과 전문가 회의를 실시하여 관리 필요성을 논의한 바 있으며, 6월초에는 관련 업계에 법 개정 이전이라도 식품 모방 화장품을 제조·판매하지 않을 것을 요청했다. -화장품은 인체 외부에만 사용하는 제품 화장품은 인체를 청결하게 하고 용모를 미화시키거나, 피부 및 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위해 인체 외부에 사용하는 제품이다. 따라서 화장품을 섭취하면 구토, 복통 등이 일어날 수 있고 심할 경우 신체장
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 한솔신약㈜이 제조한 `근골환’ 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다. 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 한솔신약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 한편 식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다 잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(3개 품목) 연번 업체명 제품명 비고 제조 구분 1 한솔신약㈜ 근골환(양혈장근건보환) 일반의약품 자사 제조 2 한솔신약㈜ 금왕심단(천왕보심단) 일반의약품 자사 제조 3 한솔신약㈜ 마이에신정(은교산엑스) 일반의약품 자사 제조
식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의약품인 ‘아로마테라피오일’을 신장염·폐렴 등에 효능·효과가 있다며 환자들에게 제조·판매한 A업체 대표 B씨를 ｢보건범죄 단속에 관한 특별조치법｣과 ｢약사법｣ 위반 혐의로 구속하고 검찰에 송치했다. 피의자 B씨는 2013년 11월부터 2021년 2월까지 비위생적 공간에서 화장품에 주로 사용되는 ‘라벤더오일’ 등 19종을 사용해 ‘장기계 알비엔브랜딩 아로마테라피 오일’ 등 6개 제품 약 1,400개를 제조했고, 이중 신장염 환자 등에게 약 1,100개, 시가 1억 5,000만원 상당을 판매했으며 남은 277개는 수사 과정에서 압수됐다. -위반제품 B씨는 의사가 아님에도 환자들의 의무기록지를 검토한 후 오일의 효과를 높이기 위해 복용 중인 약을 중단하라고 안내했고, 신문 광고, 자사 홈페이지 등에 환자들을 대상으로 “1일 8~10방울씩 음용하거나 환부에 바르면 신장 감염, 투석에서 완전히 해방된다”며 신장염과 폐렴 등에 효능·효과가 있다고 광고했다. 해당 제품을 구입해 복용한 환자 중에는 오히려 신장질환이 악화되거나 붉은 반점이 생기는 등 피해 사례도 발생했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 거짓‧과대광고로 인한 소비자피해를 예방하기 위해 6월 1일부터 18일까지 의료기기 무료체험방 400개소를 대상으로 의료기기 거짓‧과대광고 위반여부를 점검한다. 내용은 ▲의료기기의 성능‧효능‧효과 등에 대한 거짓‧과대광고 ▲공산품을 의료기기로 오인하게 하는 광고 ▲표시기재 적정여부 ▲시설 멸실 등이다. 특히 이번 점검에서는 코로나19 확산 방지를 위한 무료체험방 방역지침 이행여부를 함께 점검하고, 의료기기의 올바른 구매방법과 방역지침에 대한 교육‧홍보도 할 예정이다.
백신 주권은 아무리 강조해도 부족함이 없다.코로나19 팬데믹을 경험하면서 백신 주권의 중요성은 더욱 간절한 소망으로 다가오고 있다. 코로나19 이후 또다른 감염병의 도래는 어쩔수 없다고 전문가들은 예견하고 있다. 따라서 감염병에 효과적으로 대응하기 위해선 민관이 머리를 맞대고 백신개발의 단.중장기 계획을 세워야 한다고 입을 모으고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 31일 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’를 본격 착수하며, 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 오늘 공개했다. 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하는 '우리 백신 프로젝트’는 민관 협력의 틀에서 볼때 시너지 효과를기대해볼만 하다는 평가가 나오고 있다. 식약처는그간에도 간 코로나19 발생 후 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편, 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기단계부터 연구개
식품의약품안전처(김강립 처장)는 의약품 부작용 정보를 체계적으로 관리하기 위해 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식[E2B(R3)*]을 적용한 ‘의약품 부작용 보고 선진화 시스템’을 시범 운영한다. 시범 운영 시스템에 적용하는 주요 내용은 ▲보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가하여 230여개로 세분화(종전 88개) ▲약물 이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)*로 통일 ▲시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등이다. 의약품은 정상적으로 투여하거나 사용하더라도 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있으므로 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본 등에서도 발생한 부작용을 면밀하게 검토·분석하여 시판중단, 회수, 사용 시 주의사항 안내 등 환자 안전 조치를 하고 있다. 개선된 시범 운영 시스템 적용으로 대량의 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되고 부작용 정보 분석이 용이해져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지하는 것이 가능해진다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 프로포폴의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어난 처방‧사용을 지속한 의사 89명에게 서면 ‘경고’ 조치했다. 이번 조치는 지난 2월 24일 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어나 처방․사용한 의사 478명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방‧사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계로 추가 조치하는 것이다. 식약처의 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있는 것으로 나타났다. 지난 2월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 프로포폴을 처방·사용하는 의사 수는 478명에서 101명으로 79%p 감소했으며 처방 건수는 3,815건에서 1,371건으로 64%p 감소했다. -의료용 마약류 오남용 방지를 위한 연도별 로드맵 2단계 서면 경고 조치에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 할 계획이다.
식품의약품안전처(김강립 처장)은 한국유나이티드제약㈜가 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘UI030(부데소니드/아포르모테롤)’의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 5월 28일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다. - 국내 코로나19 치료제 임상시험 승인 현황(2021.5.28. 기준) ‘UI030’은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시한 바 있으며,이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 ‘항염증 작용’과 ‘기관지 확장 작용’이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하된다.
흡연은 폐암 등 암 발생률과 뇌졸중 등 심혈관계질환에 의한 사망률을 높이지만, 금연을 하게 되면 질병의 위험과 암발생률이 크게 감소 된다.우리나라 성인 흡연율은 1998년 35.1%, 2009년 27.3%, 2019년 21.5%로 감소하는 추세이다. 금연은 말은 쉽지만 실행에 옮기기는 여러 어려움이 뒷따르고 있다. 하여 금연 보조제의 힘을 빌리는 경우가 많다.하지만 금연보조의약품도 제대로 알고 사용해야 효과를 거둘수 있다. 금연보조 의약품은 크게 니코틴 성분이 포함된 ‘일반의약품’과 부프로피온과 바레니클린 성분이 포함된 ‘전문의약품’으로 나눌 수 있다. 니코틴 성분이 포함된 일반의약품은 니코틴을 담배보다 천천히 뇌에 전달해 니코틴에 대한 욕구를 감소시켜 흡연량을 줄이거나 금단증상을 완화하며 약국에서 구매할 수 있다. 부프로피온과 바레니클린 성분이 포함된 전문의약품은 신경전달물질 재흡수를 방해하거나 니코틴 수용체에 결합해 흡연 욕구를 감소시켜 금연에 도움을 주며 의사의 처방 후 약국에서 구매할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 31일 ‘세계금연의 날’을 맞아 흡연자의 금연을 돕기 위해 금연보조 의약품의 올바른 사용방법과 주의사항 등을 안내했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 5월 30일부터 31일까지 ‘2021 서울 녹색 미래 정상회의(P4G 서울정상회의)’ 개최 등 탄소중립 시대를 준비하는 흐름에 발맞추어 식품·의약품의 안전관리 체계의 지속 가능성을 강화하기 위해 제도 개선을 추진한다. 추진 개선사례는 ▲식품 소비기한 표시제 도입 추진 ▲대체 단백질식품 안전관리 기반 마련 ▲식품, 화장품 용기 재활용성 확대 ▲온라인 전자문서 활용 확대 등이다. 식품·의약품 민원, 행정 업무 등 처리 시 발급되는 종이 수거증·허가증·공문서 등을 온라인 발급 등 전자문서화한다.또 식약처는 수입식품 검사과정에서 ‘종이수거증’ 대신 ‘전자수거증’ 발급을 시행(2021.5월)했고 수입 축·수산물 ‘수출위생증명서’의 전자적 교환을 지속적으로 추진 중이다. 특히 의약품 분야에서는 의약품 품목허가·신고·등록증을 ‘전자허가증’으로 전환·발급하고 현재 업무의 특성상 다수의 업체를 대상으로 우편으로 송부하는 공문서를 식약처 전산시스템 개선으로 온라인에서 처리하는 방식을 도입 중이다. 온라인 전자문서 확대는 종이 사용을 크게 줄여 탄소 발생률 감소에 기여하고 동시에 업무의 효율성을 증대시키며 위변조 방지를 통한 식·의약 안전관
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