비보존 헬스케어가 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 임상 3상을 본격 개시했다. 비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 이번 임상의 첫 환자 등록이 완료됐다고 21일 밝혔다. 첫 환자는 지난 20일 서울아산병원에서 등록됐다. 이번 임상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 대형 병원 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 서울아산병원이 네 곳의 임상 기관 중 가장 먼저 환자 등록을 시작했으며, 다른 기관에서도 금주부터 8월 초에 걸쳐 순차적으로 환자 등록이 진행될 예정이다. 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 심한 통증에서도 통증을 효율적으로 차단해 향후 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다. 비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점이다. 비보존그룹 이두현 회장은 “코로나19에도 불구하고 임상이
코로나19 4차 대유행이 본격화된 가운데 신약개발 바이오기업 ㈜샤페론이 코로나19 치료제 ‘누세핀 (NuSepin®)’의 유럽 임상 2상 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 샤페론은 이 날 임상 2상 결과 발표 소식과 함께 “누세핀이 코로나19 환자의 바이러스성 폐렴 증상을 개선시키고, 치료기간을 단축시킴과 동시에 안전성을 입증했다”고 전했다. 지속적인 변이 바이러스 출현으로 백신 접종속도가 바이러스 확산 속도를 따라잡지 못하며 확진자가 급증하면서 집단 면역을 형성할 정도로 백신이 보급된 나라들 조차 변종 바이러스에 의한 감염사례가 증가 추세에 있어 항바이러스제와 더불어 항염증치료제 개발이 전세계적으로 주목을 받고 있다. 샤페론은 지난 10여년간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀을 앞세워 패혈증 치료제를 개발해왔다. ‘준비된 우연’이었을까. 코로나19 폐렴 환자도 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 2020년 9월부터 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 누세핀 주사제 투여군과 위약군 간의 이중 맹검 비교 시험으로 임상 2상 시험이 진행됐다. 샤페론에 따르면 누세핀의 임상 2상 시험 결과 투여 용량에 비례한
유한양행(대표이사 조욱제)은 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E (IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 7월 16일자로 승인 받았다고 밝혔다. 유한양행은 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. YH35324는 우리 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 데 주요한 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인으로서, 다른 IgE 수용체들에 비하여 상대적으로 높은 결합력을 가질 뿐만 아니라 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이다. 엔지니어링 측면에서 YH35324는 생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용되어, 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대되며, 또한 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계되어 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생)에 대한 위험을 최소화시켰다. IgE 억제 효과 측면에서 전임상 원숭이 모델을 통해 전
비마약성 진통제 오피란제린의 국내 임상 3상 준비가 모두 끝났다. 비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 3상 임상 기관과의 개시 모임(SIV, Site Initiation Visits)을 모두 완료했다고 14일 밝혔다. 대상 임상 기관은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원이다. 개시 모임은 임상 시험 대상자 모집 전 임상에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 확인하는 자리다. 임상 시작을 위한 마지막 단계로, 개시 모임이 종료되면 환자 모집이 가능하다. 비보존 헬스케어는 지난 2월 식약처로부터 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았고, 최근 모든 임상 기관의 임상연구심의위원회(IRB) 승인 및 계약을 완료했다. 회사는 각 기관별 IRB 승인 이후 개시 모임을 순차적으로 진행해왔으며, 네 기관의 개시 모임을 모두 마침으로써 기관 모두에서 환자를 본격적으로 모집할 수 있게 됐다. 이번 임상은 복강경 대장절제 수술 후 통증에 대한 진통 효과를 확인하는 것으로, 대장절제술 환자 300명이 대상이다. 임상
한국다케다제약(대표 문희석)은 7월 2~3일, 8~10일 동안 온라인으로 개최된 유럽 크론병 및 궤양성대장염학회(ECCO; European Crohn’s and Colitis Organization) 2021에서 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 VARSITY post-hoc analysis(사후분석) 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 9일 포스터 세션에서 <VARSITY 사후분석 연구: 성인 아시아 중등도·중증 궤양성 대장염 환자에서 베돌리주맙과 아달리무맙의 효능 및 안전성>을 주제로 포스터 발표된 이번 사후분석 연구는 VARSITY 임상 데이터 중 성인 아시아 궤양성 대장염 환자 데이터를 평가한 첫번째 연구라는 점에서 주목을 받았다. 연구에는 서울대병원 소화기내과 김주성 교수가 제1저자로 참여했다. VARSITY는 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 염증성 장질환 생물학제제를 직접 비교(Head to Head)한 최초의 임상연구이다. VARSITY는 3b상, 무작위, 이중맹검, 이중위약, 다기관 활성약 대조 연구로, 2015년 7월부터 2019년 1월까지 34개국의 245개 기관에서 총769명의 중등도-중증 성
비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내 임상 3상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 완료했다고 8일 밝혔다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린 주사제 임상 3상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 대형 병원 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 비보존 헬스케어는 해당 병원들의 IRB 승인을 모두 획득함으로써 임상 3상에 본격 돌입하게 됐다. 비보존그룹 이두현 회장은 “모든 시험 기관의 IRB가 완료됐으므로 진행에 속도를 내 곧 첫 환자 등록을 할 수 있을 것으로 본다”며 “이번 임상을 통해 일차 유효성 평가 항목인 12시간 동안의 통증 강도차이 합(SPID12)가 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 것을 확인하면 복강경 및 개복 수술에 대한 품목 허가 신청을 즉각 진행할 계획”이라고 밝혔다.
신약개발 바이오 기업 ㈜샤페론은 7월 13일부터 15일까지 비대면 화상회의로 열리는 ‘급성호흡곤란증후군 치료제 개발 써밋(ARDS Drug Development Summit)’에서 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin®)’의 임상 2상 최종결과를 발표한다. 샤페론이 개발 중인 누세핀은 2020년부터 유럽 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행 중이며, 올해 4월 환자등록 및 치료를 완료한 후, 5월 초 코로나19 감염에 의한 폐렴 환자 약 30여명의 데이터를 분석한 중간 결과에서 누세핀이 중증도 이상의 환자의 회복률을 높이는 데 효과를 보이는 것을 확인했다. 이번 써밋에서는 임상 2상 64명에 대한 결과를 함께 발표할 예정이다. 샤페론의 성승용 대표는 누세핀(NuSepin®)의 임상 2상 결과와 함께 코로나19 환자의 급성 호흡 곤란증후군에서 DAMPs의 역할과 누세핀 개발 경위를 함께 발표한다. DAMPs (Damage Associated Molecular Patterns, 손상된 조직의 공통인자) 이론은 성 대표가 세계 최초로 정립해 지난 2004년 면역학 분야 세계적 학술지인 ‘네이처 리뷰 이뮤놀로
씨티씨바이오는 2019년 10월부터 시작한 조루+발기부전 복합제(실데나필, 클로미프라민) 임상3상이 코로나-19 팬데믹 상황에서도 순항중이라고 밝혔다.임상 3상은 전국 20여 개의 종합병원에서 약 800명 대상으로 16주(스크리닝 기간 4주, 약 투여 12주)에 걸쳐서 진행되고 있다. 임상 내용은 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요한 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중 눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행 등을 조건으로 한다. 지난 2019년 식약처로부터 남성 성기능 개선을 목적으로 임상 3상 승인을 받은 조루+발기부전 복합제는 약 800명의 환자 모집을 통해 효과와 안전성을 입증하는 임상3상을 진행 중이며, 현재 약 90%정도의 환자 모집을 완료한 상태로 알려지고 있다. 씨티씨바이오 전홍열 대표는 “금년내로 임상3상 종료와 더불어 국내 품목허가까지 신청할 예정이다”라며 “조루 발기부전 복합제에 국내 여러 제약사들의 관심으로 빅파마와 코프로모션 등을 검토하고 있으며, 전세계적으로도 신규한 조성의 복합제가 될 것으로 해외 진출도 도모하고 있다“고 포부를 밝혔
한미약품의 장기지속형 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄인 연구결과가 발표됐다. 한미약품에 따르면, 사노피는 29일 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 연 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 Hertzel Gerstein 박사 등 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 발표했다. AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐으며, 매주 에페글레나타이드 4mg 혹은 6mg 또는 위약이 투여됐다.발표에 따르면, 제2형 당뇨환자에서 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%[위험비(HR:Hazard Ratio 0.73) 95% 신뢰구간(CI:confidence interval 0.58 – 0.92)
한미약품이 고혈압·이상지질혈증 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’의 우수한 혈압 강하효과와 저밀도지질단백질-콜레스테롤(이하 LDL-C) 감소 효과를 입증한 임상 3상 연구를 발표했다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 지난 21일 종합병원 전문의 300여명이 참석한 가운데 세계 최초 고혈압·이상지질혈증 4제 복합 치료제 아모잘탄엑스큐 온라인 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다. 심포지엄 좌장은 아모잘탄엑스큐 3상 책임 연구자인 김효수 교수(서울대학교병원 순환기내과)가 맡았으며, 임상 참여자 홍순준 교수(고려대학교 안암병원 순환기내과)가 연자로 나섰다. 홍순준 교수는 “동맥경화성 심장혈관질환 위험인자인 고혈압과 이상지질혈증의 관리를 위해 초기부터 혈압과 LDL-C를 조절하는 것이 매우 중요하다”며 “특히 두 질환은 동시에 나타나는 경우가 50% 이상인 만큼 면밀히 관리해야 한다”고 강조했다. 이어 “이때 복합제를 복용해 복약순응도를 높이면 높은 치료 효과를 기대할 수 있다”고 말했다. 홍 교수는 또 “국내 환자를 대상으로 진행된 아모잘탄엑스큐 3상에서는 우수한 혈압 강하 효과와 함께 기저치 대비 약 59% 수준의 LDL-C 감소 효과를 입증했다”며 “심장혈관질환
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UPDATE: 2026년 01월 20일 08시 36분
