소위 제네릭 의약품 허가와 관련 ‘1+3 제한’ 약사법 개정안이 중소제약회사들의 깊은 우려 속에 국회 보건복지위 법안소위를 통과했다. 이와 관련 한국제약바이오협회는 "의약품 품질관리 강화를 위한 약사법 개정안의 국회 보건복지위 법안소위 통과를 환영한다"는 입장이다. 반면 한국제약협동조합은 "반대 입장에 변한게 없다"고 밝혀 갈등을 빚고 있다. 협회는 공식 입장을 통해 "이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다."며 이같이 밝혔다 이어 "여·야가 기존에 각각 발의되었던 ‘1+3 제한’ 법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것"이라고 논평했다 협회는 "약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다"며 "협회와 산업계는 선택
의약품 품질관리와 관련, 제약·바이오산업계 스스로 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동에 들어갔다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 오전 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다. TF는 이날 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는 만큼 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 또 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는데 공감대를 이뤘다. TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 북미 진출의 교두보인 멕시코 시장 진출 지원을 본격화한다. 멕시코 의약품 시장 진출에 유리한 환경이 조성된 것으로 판단, 공공조달과 민간시장 투트랙으로 현지 진출에 속도를 내겠다는 복안이다. 협회는 코트라 멕시코시티의 후원으로 오는 4월 28일 오전 9시 ‘멕시코 의약품 시장 진출 웨비나’를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 지난 4월 14일 코트라가 마련한 ‘멕시코 의약품 국제조달 기회 웨비나’의 후속 행사로, 멕시코 민간 제약시장 수요와 인허가 제도, 현지 진출시 고려사항등 멕시코 의약품 시장에 진출하기 위한 구체적 방안을 제시할 예정이다. 웨비나는 ▲멕시코 개요 및 시장특성(입센 일리안 아소프 박사) ▲멕시코 의약품 인허가 제도와 절차(멕시코 현지 인허가 전문가 MCR 로베르토 오리올 멘도자 제페다 마케팅&임상 제네럴 디렉터) ▲한국기업의 멕시코 제약시장 진출에 있어서의 시사점 및 고려사항(멕시코 현지 진출 전문가 YG컨설팅 김희하 고문) 등의 순서로 진행된다. 중남미에서 두 번째로 큰 멕시코 의약품 시장 규모는 약 12조원으로, 지속적인 성장세를 보이고 있다. 멕시코의 비만율은 전체 인구의 72%로, 심
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다. 최근 식약처의 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되어서는 안된다는 판단에서다. 협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 22일 밝혔다. TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. 품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. TF는 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이와 관련해 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설, 4월 22일부터 2일간
국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄이 국내 기업들의 파머징마켓 등 글로벌 시장 진출 지원에 나섰다. 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등을 차별화한 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM)으로 해외 진출을 지원한다는 것이 이번 사업 과제의 골자다. KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연구개발과 생산, 글로벌 블록버스터 신약 개발, 글로벌 시장 공략 등을 위해 지난해 8월 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 56개 기업이 약 70억원을 출연, 출범한 재단법인이다. 정부 과제 수주를 통해 KIMCo는 기업 간 협업을 가속화하고, 기술경쟁력을 극대화해 파머징마켓 등 신흥시장을 공략한다는 계획이다. 이는 해외에서 혁신신약 개발과 긴급한 감염병 사태 대응 등을 위해 활발히 운영하는 컨소시엄 모델로, 유럽연합 집행위원회(EC)와 유럽제약산업협회(EFPIA) 회원사들이 공동 출자해 구축한 유럽 혁신의약품 이니셔티브(IMI)가
제약바이오산업을 국민들에게 보다 친근하게 알리기 위한 한국제약바이오산업 청년기자단(팜블리) 3기가 본격적인 활동에 돌입한다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 청년기자단 3기 선정을 완료하고 이달부터 협회 공식 블로그, 유튜브 등을 통해 산업계의 다양한 소식을 전한다고 9일 밝혔다. 활동 기간은 올해 12월까지로 약 9개월이다. 2019년 처음 결성된 청년기자단은 Pharm(제약)과 Lovely(사랑스러운)의 합성어인 ‘팜블리’를 애칭으로 지난해 12월 2기 활동을 마쳤다. 15명으로 활동했던 2기 팜블리는 산업 현장 곳곳을 누비며 총 122건의 콘텐츠를 제작했다. 새롭게 시작하는 3기 청년기자단에는 총 326명이 지원했다. 블로그 콘텐츠를 담당할 일반기자는 약 31:1, 유튜브에 담길 영상물을 제작할 영상기자는 약 3:1의 경쟁률을 뚫고 모두 16명의 3기 청년기자단이 선발됐다. 청년기자단은 ▲강민서(경희대 응용화학과) ▲강유은(숙명여대 약학과) ▲강효진(한양대 생명나노공학과) ▲김성강(차의과대 의료홍보미디어학과) ▲김정희(전북대 수의학과) ▲김채은(가천대 바이오나노학과) ▲류혜림(상명대 화학에너지공학과) ▲안상은(중앙대 생명과학과) ▲이준영(순천향대 생명
글로벌제약업계는 국제 사회가 당면한 최우선 과제인 코로나19를 극복하고 환자들이 필요로 하는 백신이 전세계에 원활이 공급될 수 있도록, 생산량 증대를 위해 각국의 정부 및 업계간 공동협력에 박차를 가하고 있다. 백신 접종의 관건은 초기단계에서 전세계적인 집단면역 생성으로, 글로벌제약사들은 업계 전반에 걸쳐 COVID-19 백신 원자재 등의 원활한 공급, 생산 역량 증대 및 시간단축 가속화를 위해 파트너십과 협력에 지속적으로 노력하고 있다. 글로벌제약업계는 “백신 생산량 증대를 위해 자체 기업의 생산 증대 노력뿐만 아니라 다른 제약기업들과 공동생산을 위해 박차를 가하는 등 전인류적 차원에서 협업이 돋보인다”고 말했다. - J&J(얀센)-머크: FDA가 세 번째로 긴급사용승인(EUA)을 허가한 얀센의 코로나19 백신을 머크가 함께 생산하기로 했다. 이는 코로나19 백신의 안정적인 공급을 위한 것으로, 미국 보건복지부(HHS: US Department of Health and Human Services)는 머크가 백신 제조 기준에 부합하는 생산 시설을 갖출 수 있도록 1억500만 달러를 투자할 계획이라고 했다. 머크는 미국 내 공장 두 곳을 얀센 백신 생산
제약바이오업계가 윤리경영을 생활화하고 자율준수프로그램(CP) 관련 교육·리스크 평가 등을 체계적으로 수행하도록 지원하기 위한 책자가 나왔다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 지침서인 ‘2021 CP 가이드북’을 발행했다고 1일 밝혔다. 이번 가이드북은 지난 2018년 ‘CP 핸드북 : 제약인을 위한 준법윤리경영 길라잡이’ 발간 이후 2년 만에 나온 실무 지침서다. 책자는 ▲의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준 ▲약사법·의료법 등 관련 법령 ▲기업윤리헌장·기업윤리강령·표준내규 등으로 구성했다. 구체적으로는 최근 코로나19 장기화로 인해 온라인 학술대회의 전시·광고가 한시적으로 가능해진 것에 대한 유권해석·사례·판례 등을 수록했으며, 공정경쟁규약 및 세부운용기준 제4차 개정(2017.10)의 조항별 해석 등을 담았다. 또한 의료인 등에 제공한 경제적 이익과 관련해 작성·보관해야 하는 지출보고서의 작성 가이드를 참고자료로 수록, 기본원칙과 사례에 따른 작성방법 등을 안내해 실무자들의 업무 편의성을 높였다. 아울러 협회가 약 6개월간 진행한 제약바이오산업 ISO 37001 인증사업 도입효과 분석 연구결과를 수록했으며, C
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난달 31일 제2차 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 열어 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다고 1일 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다고 밝혔다. 윤리위원회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만, ‘인체 유해성은 적을 것’이라는 식약처 검사 결과를 참작해 이같이 결정했다. 자격 정지를 받게 되면 ▲협회 주관 교육 ▲의결권 ▲정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한됨에 따라 중징계 처분에 해당한다. 윤리위 심의기준 제2조(징계사유)는 ▲제1호 의약품 등의 공정한 유통체계와 판매질서를 중대하게 해친 경우 ▲제2호 인체에 현저히 유해할 수 있는 의약품 등을 판매할 목적으로
국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 연매출 10억 달러(약 1조원) 이상을 기록하는 블록버스터 의약품 개발이 필수적이며, 이를 위한 제약바이오기업들의 도전과 정부의 지원책 마련이 시급한 것으로 나타났다. 30일 오전 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 공식 유튜브 계정을 통해 생중계한 ‘K-블록버스터 글로벌 포럼’에서 국내외 산·학 전문가들은 국내 환경에 맞는 전주기 블록버스터 개발에 뛰어들어야 한다고 입을 모았다. 또한 글로벌 오픈이노베이션 생태계 진입, 메가펀드 조성 등의 추진 전략을 제시했다. 이날 원희목 회장은 인사말에서 “국내 제약바이오산업은 글로벌 혁신신약 개발에 도전할 충분한 역량을 갖춰가고 있음에도 해외 기술수출이라는 중간 출구전략을 주로 선택하는 것이 현실”이라며 “우리가 당장의 기술수출 성과에 만족한다면 우리는 국민의 기대와 시대적 요구에 부응할 수 없다”고 밝혔다. 이어 원 회장은 “글로벌 혁신신약 개발에 요구되는 기술·자본·인력의 한계를 어떻게 극복할 것인지 답을 찾아야한다”며 “선진 제약강국의 글로벌 블록버스터 성공 사례를 살펴 우리만의 최적화된 전략으로 K-블록버스터 신약 창출을 위한 도전에 나서야 한다”고 강조했다.
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