㈜헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. ALS 임상 2a상은 미국에서 환자 18명을 대상으로 4개의 임상시험센터에서 진행된다. 이번에 첫 투약을 진행한 임상시험센터는 미국 텍사스주에 위치한 오스틴 신경근 센터(Austin Neuromuscular Center)다. 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응의 발생을 조사한다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 (1) ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r의 기저치 대비 변화, (2) 근육 기능 및 강도의 변화, (3) 질병 특이적 및 환자 자가보고에 의한 건강 상태 변화 정도, (4) 변화에 대한 환자의 전반적인 인상, (5) 변화에 대한 전반적인 변화 인상 (6) 호흡 기능 및 생존에 미치는 효과, (7)
주식회사 코넥스트가 이식편대숙주질환 치료제 후보물질인 CNT101의 1a·2b상 임상개발을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. CNT101은 방위사업청과 산업통상자원부가 시행하는 민군겸용기술개발사업을 통해 개발된 물질로, 선천면역에 관여하는 수용체인 TLR5(Toll-like receptor 5)에 선택적으로 결합하는 재조합 단백질 형태의 작용제다. 방사선 피폭 등 여러 스트레스로 발생하는 인체 손상을 완화하는 효과가 있다. CNT101은 영장류 시험을 통해 방사선 피폭에 따른 치사율을 낮추는 효과가 확인됐으며, 삼성서울병원에서 일반 성인을 대상으로 실시한 임상 1상 시험(First-in-Human)을 통해 안전성과 바이오마커 발현이 확인됐다. 코넥스트는 아이큐비아와의 공동 연구를 통해 CNT101의 여러 후보 적응증을 도출했으며, 이 가운데 이식편대숙주질환을 먼저 개발하기 위해 IND를 제출했다. 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-versus-host disease)은 백혈병, 골수종, 림프종 등 다양한 혈액암 치료를 위한 동종 조혈모세포 이식 과정에서 발생하는 치명적 합병증이다. 조혈모세포 이식에 앞서
대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상 2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다. 이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통(Chronic Migraine)과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통(Episodic Migraine)에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 삽화편두통에 대한 적응증은 기존에 출시된 전세계 보툴리눔 톡신 제품 중 어떤 제품도 확보하지 못한 최초 사례다. 편두통은 세계에서 가장 흔한 질병 중 하나로, 미국에서 약 4천만 명, 전세계적으로 약 10억 명이 겪고 있는 질환이다. 만성편두통 환자는 미국에서 약 220만 명으로 추정되며, 이보다 훨씬 많은 사람들이 삽화편두통을 겪고 있다. 이온바이오파마는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 갖
마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 대장암 치료제 신약 ‘PP-P8’을 국내 식약처에 임상 1상 임상계획승인(IND)을 신청했다고 5일 밝혔다. PP-P8은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 First-in-Class 대장암 신약이다. 쎌바이오텍이 임상 신청한 PP-P8은 김치 유산균인 페디오코커스 펜토사세우스(Pediococcus Pentosaceus, CBT SL4) 특허 균주에 락토바실러스 람노수스(Lactobacillus Rhamnosus, CBT LR5)에서 유래된 P8이라는 항암 단백질이 분비되게 만든 유전자 재조합 의약품이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용했다는 점에서 고농도 투여 및 장기적 사용으로 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는데 도움이 될 것으로 보인다. 대장암 치료제는 단백질 P8을 대장에서 생산할 수 있는 유전자 재조합 유산균을 환자의 장에 정착 시켜 치료 단백질을 장내에서 연속적으로 발현하도록 만들어졌다. 이를 위해 유산균 약물전달시스템(DDS)과 항암 치료용 재조합 유산균 PP-P8에 대한 5건의 한국⸱일본 특허를 취득 완료했으며, 동시에
㈜샤페론이 코로나19 치료제 ‘누세핀’의 임상 2상 시험을 위한 환자 등록을 90% 이상 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 임상 2상은 지난해 9월부터 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 감염에 의한 폐렴환자 60명을 대상으로 진행되었으며 현재 55명의 환자 등록을 마친 상태다. 누세핀은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제함과 동시에 체내 염증조절 세포의 수를 증가시켜 광범위하게 염증을 제어하는 신약 후보이다. 전세계적으로 개발되고 있는 염증복합체 억제제가 한정적인 종류의 사이토카인 생성을 억제하는데 반해, 누세핀은 지금까지 보고되지 않은 새로운 기전으로 1L-1B, 1L-8뿐만 아니라 TNF-a, IL-6와 같이 COVID-19 폐렴에 대표적으로 나타나는 염증인자를 광범위하게 차단한다. ㈜샤페론의 이명세 대표는 “지난해부터 유럽에서 진행중인 누세핀의 2상 시험이 마무리 되는 시점에서 임상 환자 100% 등록을 눈앞에 두고 있다”며 “중간 점검에서 기대 이상의 긍정적 결과가 나온 만큼 최종 임상 결과도 매우 기대가 된다”고 말했다. 한편 ㈜샤페론은 지난해 9월, 260억원 규모의 시리즈C 투자를 성공적으로 유치했으며, 현재 유럽에서 진행하는 코로
사노피와 GSK가 공동 개발 중인 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반 코로나19 백신의 임상 2상 연구를 다시 시작한다고 지난 22일(프랑스 현지 시간) 밝혔다. 18세 이상 성인 720명을 대상으로 진행되는 이번 임상 2상은 향후 3상 임상에서 평가될 백신 후보물질에 대한 최적의 용량을 결정하기 위한 것이다. 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 사노피 파스퇴르 글로벌 대표는 “사노피와 GSK는 초기 1/2상 연구에서 나온 결과를 바탕으로 지난 수 주 동안 재조합 단백질 백신의 항원 제형 개선을 위해 노력해 왔다”면서 “양사는 해당 백신 후보물질의 강력한 잠재력을 확신하고 있으며, 최근 확인된 전임상 데이터는 매우 고무적이었다. 새로운 2상 연구를 통해 모든 연령대의 성인을 위한 백신의 최종 제형을 결정할 수 있을 것으로 생각된다. 사노피와 GSK는 그 동안 코로나19 퇴치를 위해 모든 노력과 역량을 기울여 왔으며, 새로운 임상 연구로 유효성과 안전성이 우수한 코로나19 백신 개발이라는 주요 목표에 한 걸음 더 다가서게 됐다”고 말했다. 로저 코너(Roger Connor) GSK 백신사업부 대표는 “임상 2상 연구를 시작하게 되어 기쁘게 생
코스피 상장기업 ㈜국동(대표 변상기, 오창규)은 코로나19 치료제로 개발중인 ‘CT101’을 식품의약품안전처에 임상2상 임상시험계획 승인(IND)을 신청했다고 22일 밝혔다. 국동은 바이오 벤처기업인 쎌트로이, 휴맵과 연구협약을 통해 코로나바이러스 감염증 개발을 위한 공동연구에서 여러 후보물질을 스크리닝 해왔으며, 인간 폐세포(Calu-3)를 이용한 실험에서 신종 코로나바이러스를 효과적으로 억제하는 물질을 발견했다. 해당 물질은 코로나바이러스 복제를 직접적으로 억제하는 작용기전으로 코로나19 치료제로서의 가능성은 해외 다수의 연구기관에서도 검증된 바가 있음을 확인했다. 국동 바이오사업본부에 따르면, 현재 여러 기업에서 약물 재창출로 코로나19 치료제를 개발하고 있으나 아직까지 확실한 효력에 대한 결과가 없으며, 최근 변종 코로나19에 대한 이슈도 지속적으로 나타나고 있는 상황이다. 이에 따라 국동은 새로운 기전의 약물을 이용한 약물 재창출에 대한 전략은 여전히 필요한 상황으로 이번 ‘CT101’을 이용한 임상 수행을 기획하게 되었다. ‘CT101’은 오랫동안 안전성이 확립돼 왔고, 노인 및 소아 대상 경험도 있어 약물 재창출로 개발할 경우 다양한 연령층에 대
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 에이비엘바이오(대표 이상훈)와 라이선스 계약을 체결한 ‘ABL001’의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다. ABL001 1상 임상시험은 에이비엘바이오에서 진행해왔으며 2상 임상시험부터는 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 맺고 있는 한독이 주도한다. 전체 암을 대상으로 진행했던 1b 임상시험에서 담도암에 집중해 진행하는 2상 임상시험으로의 변경 계획은 2월 2일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 또한 임상시험 의뢰자를 한독으로 변경하는 것은 2월 19일 신청 완료됐다. ABL001은 에이비엘바이오가 보유하고 있는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질이다. 혈관내피성장인자 (Vascular endothelial growth factor)와 DLL4(Delta-like ligand 4)를 동시에 타깃해 강력한 항암 활성 효과를 나타낸다. ABL001은 1b상 임상시험에서 유의미한 데이터를 확보했다. ABL001과 파클리탁셀(Paclitaxel)을 병용 투여한 결과, 담도암 환자에서 종양 크기가 감소하는 부분관해(Partial response)가 확
통증 및 중추신경계 질환 전문 바이오 기업 비보존(대표이사 이두현)은 회사가 개발하고 있는 수술 후 통증 치료제 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 개념입증(PoC) 연구 결과가 통증 분야 저명 국제 학술지 ‘통증 의학(Pain Medicine)’에 게재된다고 15일 밝혔다. 해당 내용은 미국 현지 시간으로 11일 최종 결정됐다. ‘통증 의학’은 세계척추중재시술학회의 공식 저널로 통증 분야에서 영향력 지수가 높은 세계적 의학저널 중 하나다. 해당 논문은 연세대학교 의과대학 마취통증의학과 배선준 교수가 진행한 임상 2b의 결과로, 하버드 의대에서 진행된 임상 2a와의 결과 비교 분석이 완료됨에 따라 논문 출간이 확정됐다. 임상 2a를 진행한 하버드 의대 마취통증학과 서전 네델코비치 교수(Srdjan S. Nedeljkovic, MD) 역시 별도 논문 게재를 진행 중인만큼, 연이은 논문 게재가 예상된다. 배선준 교수진은 오피란제린의 임상 2b 시험에서 오피란제린의 진통 효과와 마약성 진통제 절감 효과 및 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. 아울러 오피란제린 주사제가 통증의 감정적 측면에 특히 효과적임을 밝혔다. 통증을 포함한 청각, 시각 및 체감각은 인지체계와
아스트라제네카의 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 FLAURA China 3상 임상 연구 결과, FLAURA연구와 일관되게 기존의 표준치료 대비 현저히 개선된 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS) 이점을 나타냈다. 이 같은 연구 결과가 2월 5일 (금) ‘표적 종양학(Targeted Oncology)’ 학술지에 온라인 게재되었다. 연구 결과, 타그리소 투여군의 무진행 생존기간 (PFS, Progression Free Survival) 중앙값은 17.8 개월로 표준치료군 (1 세대 EGFR-TKI)의 9.8개월 보다8.0개월 길었고, 사망 위험은 44% 줄인 것으로 나타났다 (위험비[HR] 0.56; 95% 신뢰구간[CI] 0.37-0.85; p<0.01). 이로써, 타그리소의 임상 결과는 FLAURA 전체 PFS 개선(8.7개월)와 유사하게 나타났다. 타그리소 투여군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 33.1개월로 표준치료군(25.7개월) 대비 7.4개월 길었으며, 사망위험은15% 줄인 것으로 나타났다 (위험비[HR] 0.85; 95% 신뢰구간[CI] 0.56-1.29; p=0.442). 이는 FLAURA 전체 OS 중앙값 개선(6.8개월)
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