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안트로퀴노놀, 미국 FDA 승인 임상2상시험 2단계 피험자 80명 등록

한국비엔씨는 대만골든바이오텍사의 공식 통보를 통하여 코로나19 치료후보물질인 안트로퀴노놀을 이용하여 미국 FDA승인받은 2상 임상시험의 2단계 80명에 대한 피험자등록을 4월 16일부로 완료했다고 밝혔다.


임상은 2020년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계획승인을 받은 이후, 2020년 10월 8일 임상시험이 개시되었으며 2021년 1월 16일, 20명의 피험자에 대한 긍정적인 1차 DMC(외부독립위원회) 결과를 확인하였다. 이후 미국, 페루, 아르헨티나의 다국가 임상으로 미 FDA로부터 변경승인을 받고 목표하는 80명의 피험자에 대하여 피험자 등록을 완료하게 된 것이다.


임상시험은 미국의 듀크 의과대학 임상시험센터를 포함한 총 15개의 센터에서 임상시험이 진행중으로 임상시험이 가속화되어 목표하는 174명의 피험자등록과 투여를 예상대로 완료할 수 있을 것으로 전망하고 있으며 임상2상결과가 성공적으로 확인될 경우에  그 후 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.


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노재영 칼럼/반복 개흉에서 카테터로… 선천성 심장병 치료 패러다임이 바뀌고 있다 선천성 심장병 치료의 역사는 곧 ‘반복 수술’의 역사였다. 특히 팔로 사징증 교정술 이후 폐동맥판막 기능이 저하된 환자들은 성장 과정에서 판막 기능이 다시 떨어지면 재수술을 피하기 어려웠다. 문제는 수술이 거듭될수록 출혈, 감염, 심부전 등 합병증 위험이 누적되고, 환자와 가족이 감당해야 할 신체적·심리적 부담도 함께 커진다는 점이다. 이 같은 치료 현실에 변화의 신호를 보낸 사건이 최근 있었다. 서울대학교병원 소아심장센터가 경피적 폐동맥판막 치환술(PPVI/PPVR) 200례를 달성한 것이다. 단일 기관으로는 국내 최초다. 숫자 자체도 의미 있지만, 그 이면에는 ‘수술 중심’에서 ‘중재 시술 중심’으로 이동하는 치료 패러다임의 전환이 담겨 있다. 재수술을 줄이는 전략, 치료의 방향을 바꾸다경피적 폐동맥판막 치환술은 가슴을 열지 않고 허벅지 정맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입하는 최소 침습 치료다. 개흉·개심수술을 대체하거나, 최소한 그 시점을 늦추는 전략으로 도입됐다. 회복 기간이 짧고 입원 기간과 수술 관련 합병증 위험을 줄일 수 있다는 점에서 환자에게 실질적인 이점을 제공한다.서울대병원은 200례 중 타 질환 사망 1례를 제외하고는 모두 추가 개흉수